Parexel er en global organisation for klinisk forskning, der hjælper biofarmaceutiske virksomheder gennem hele udviklingen af nye lægemidler. Arbejdet omfatter kliniske forsøg i fase I–IV, portefølje- og forsøgsstyring, regulatorisk strategi, markedsadgang og planlægning af lægemidlers livscyklus. Med mere end 21.000 medarbejdere kombinerer Parexel klinisk, regulatorisk og terapeutisk ekspertise med patientindsigter og innovative forsøgsdesign. Virksomheden understøtter forskning inden for blandt andet onkologi, neurovidenskab og sjældne sygdomme med fokus på at gøre den kliniske udvikling mere effektiv og patientcentreret.
Senior klinisk forskningsmedarbejder, det centrale eller vestlige USA
Før tilsyn med investigatorsteder og monitorering af kliniske forsøg for Parexel i det centrale eller vestlige USA. Bidrag til patientsikkerhed, GCP-efterlevelse, rekruttering og studiekvalitet gennem hele forsøget.
Beskrivelse
- Føre tilsyn med håndtering, monitorering og afslutning af tildelte investigatorsteder i kliniske forsøg.
- Beskytte patientsikkerheden og sikre studier af høj kvalitet i overensstemmelse med gældende lovgivning, GCP og sponsorens standarder.
- Håndtere relationer til investigatorer og forsøgsaktiviteter fra aktivering af forsøgsstedet til databaselåsning.
- Være primær kontakt for tildelte investigatorsteder.
- Koordinere med Site Care Partners, studieteams, leverandører og investigatorsteder.
- Støtte forsøgsstedernes udvikling gennem coaching, oplæring og vejledning i protokollen.
- Monitorere stederne på stedet, eksternt eller elektronisk ved opstart, løbende opfølgning og afslutning.
- Følge op på bivirkninger og alvorlige bivirkninger i samarbejde med Drug Safety Unit.
- Indsende TMF-dokumenter, stedrapporter, opfølgningsbreve, protokolafvigelser, rekrutteringsopdateringer og rapporter om studiets fremdrift.
- Identificere og håndtere problemer på forsøgsstederne samt udarbejde korrigerende og forebyggende handlinger efter behov.
- Besvare dataforespørgsler og gennemføre afslutning af investigatorsteder.
- Føre tilsyn med modtagelse, håndtering, regnskab, opbevaring og destruktion af forsøgsproduktet.
- Støtte databasefrigivelse og om nødvendigt udføre ublindet monitorering.
- Holde sig ajour med produkter, protokoller og relevante terapiområder.
- Støtte patientsikkerhed, vurderinger af egnethed og klinisk vejledning.
- Lede afhjælpning af kvalitetshændelser og CAPA-aktiviteter efter audit.
Krav
- Stærkt kendskab til metoder for kliniske forsøg, ICH/GCP, FDA-krav og lokale regler.
- Mindst to års relevant erfaring med monitorering af kliniske forskningssteder.
- Flydende engelsk samt det eller de sprog, der er modersmål i ansættelseslandet.
- Evne og vilje til at rejse 60–80 % af tiden.
- Gyldigt kørekort og pas.
- Bachelorgrad inden for biovidenskab eller en tilsvarende faglig kvalifikation inden for biovidenskab, f.eks. sygepleje, farmaci eller medicin.
Fordele
- Parexel er en arbejdsgiver med lige muligheder.
- Bidrag til behandlinger, der gavner patienter og fremmer global sundhed.