Parexelは、医薬品開発企業に新薬開発の全段階にわたるサービスを提供する、グローバルな臨床研究機関です。第I相から第IV相までの臨床試験、ポートフォリオおよび試験管理、規制戦略、マーケットアクセス、ライフサイクル計画など、幅広い業務を手がけています。21,000人を超える専門家を擁し、臨床、規制、治療領域の知見に患者インサイトと革新的な試験デザインを組み合わせています。腫瘍学、神経科学、希少疾患などの分野で研究を支援し、より効率的で患者中心の臨床開発を目指しています。
シニア臨床研究モニター（米国中部または西部）
Parexelの米国中部または西部の治験実施施設を管理し、臨床試験のモニタリングを担当します。患者の安全、GCP遵守、被験者募集、試験全期間の品質を支援します。
仕事内容
- 担当する臨床試験の治験実施施設の管理、モニタリング、終了手続きを統括します。
- 患者の安全を守り、適用法令、GCP、スポンサー基準に沿った質の高い試験実施を確保します。
- 施設立ち上げからデータベースロックまで、治験責任医師との関係および試験運営を管理します。
- 担当施設の主な窓口を務めます。
- Site Care Partners、試験チーム、ベンダー、治験実施施設と連携します。
- コーチング、研修、プロトコルに関する助言を通じて施設の運営を支援します。
- 開始時、定期的なフォローアップ、終了時に、訪問、リモートまたは電子的なモニタリングを行います。
- 薬剤安全性部門と連携して有害事象および重篤な有害事象を追跡します。
- 治験マスターファイル（TMF）文書、施設報告書、フォローアップレター、プロトコル逸脱、登録状況の更新、試験進捗報告を提出します。
- 施設の課題を特定して対処し、必要に応じて是正・予防措置を策定します。
- データクエリを解決し、治験実施施設の終了手続きを行います。
- 治験薬の受領、取扱い、管理、保管、廃棄を監督します。
- データベースリリースを支援し、必要に応じて非盲検モニタリングを実施します。
- 製品、プロトコル、関連する治療領域に関する知識を維持します。
- 患者の安全、適格性評価、臨床上の指針を支援します。
- 品質事象の是正および監査CAPA活動を主導します。
応募要件
- 臨床試験の方法、ICH/GCP、FDA要件、現地規制に関する十分な知識。
- 臨床研究施設のモニタリングに関する関連経験が2年以上あること。
- 英語および雇用国の母語に堪能であること。
- 勤務時間の60～80％程度の出張が可能であること。
- 有効な運転免許証およびパスポートを保有していること。
- 生命科学の学士号、または看護、薬学、医学など同等の生命科学分野の専門資格。
福利厚生
- Parexelは機会均等雇用主です。
- 患者に貢献し、世界の健康を前進させる治療法の開発に携われます。