A Parexel globális klinikai kutatási szervezet, amely biogyógyszeripari vállalatokat támogat új gyógyszerek fejlesztésében. Tevékenysége az I–IV. fázisú klinikai vizsgálatokra, a portfólió- és vizsgálatkezelésre, a szabályozási stratégiára, a piacra jutásra, valamint az életciklus-tervezésre terjed ki. Több mint 21 000 szakemberével a Parexel a klinikai, szabályozási és terápiás szaktudást a betegek tapasztalataival és innovatív vizsgálati tervekkel ötvözi. A vállalat többek között az onkológia, az idegtudomány és a ritka betegségek területén támogatja a kutatásokat, és arra törekszik, hogy a klinikai fejlesztés hatékonyabbá és betegközpontúbbá váljon.
Vezető klinikai kutatási munkatárs, az Egyesült Államok középső vagy nyugati térségében
Felügyelje a Parexel megbízásából az Egyesült Államok középső vagy nyugati térségében működő vizsgálóhelyeket és klinikai vizsgálatokat. Támogassa a betegek biztonságát, a GCP-megfelelést, a résztvevők toborzását és a vizsgálat minőségét a teljes vizsgálati folyamat során.
Leírás
- Felügyelje a kijelölt klinikai vizsgálóhelyek irányítását, monitorozását és lezárását.
- Óvja a betegek biztonságát, és biztosítsa a magas színvonalú vizsgálatvezetést a vonatkozó jogszabályoknak, a GCP-nek és a megbízói előírásoknak megfelelően.
- Kezelje a vizsgálókkal való kapcsolatokat és a vizsgálati műveleteket a helyszín aktiválásától az adatbázis zárolásáig.
- Legyen a kijelölt vizsgálóhelyek elsődleges kapcsolattartója.
- Hangolja össze a helyszíni gondozási partnereket, a vizsgálati csoportokat, a beszállítókat és a vizsgálóhelyeket.
- Coachinggal, képzéssel és protokollal kapcsolatos útmutatással támogassa a vizsgálóhelyek fejlesztését.
- A vizsgálat indításakor, a rendszeres utánkövetések és a lezárás során monitorozza a helyszíneket személyesen, távolról vagy elektronikusan.
- A gyógyszerbiztonsági egységgel együttműködve kövesse nyomon a nemkívánatos és súlyos nemkívánatos eseményeket.
- Nyújtsa be a TMF-dokumentumokat, helyszíni jelentéseket, utánkövetési leveleket, protokolleltéréseket, toborzási frissítéseket és vizsgálati előrehaladási jelentéseket.
- Azonosítsa és kezelje a helyszíni problémákat, szükség esetén korrekciós és megelőző intézkedéseket kidolgozva.
- Rendezze az adatokkal kapcsolatos kérdéseket, és végezze el a vizsgálóhelyek lezárási feladatait.
- Felügyelje a vizsgálati készítmény átvételét, kezelését, elszámolását, tárolását és megsemmisítését.
- Támogassa az adatbázis kiadását, és szükség esetén végezzen kódolás nélküli monitorozást.
- Tartsa naprakészen ismereteit a készítményekről, protokollokról és a kapcsolódó terápiás területekről.
- Támogassa a betegek biztonságát, az alkalmassági vizsgálatokat és a klinikai útmutatást.
- Irányítsa a minőségi események helyreállítását és az auditokhoz kapcsolódó CAPA-tevékenységeket.
Követelmények
- Alapos ismeretek a klinikai vizsgálati módszerekről, az ICH/GCP-ről, az FDA-követelményekről és a helyi szabályozásokról.
- Legalább két év releváns tapasztalat klinikai kutatási vizsgálóhelyek monitorozásában.
- Folyékony angoltudás, valamint a foglalkoztatás országának anyanyelvének vagy nyelveinek ismerete.
- A munkaidő 60–80%-ában történő utazás vállalása.
- Érvényes vezetői engedély és útlevél.
- Élettudományi alapképzési diploma vagy azzal egyenértékű szakmai élettudományi képesítés, például ápolói, gyógyszerészi vagy orvosi végzettség.
Juttatások
- A Parexel esélyegyenlőséget biztosító munkáltató.
- Járuljon hozzá a betegek javát szolgáló és a globális egészséget előmozdító terápiákhoz.