Parexel je globalna organizacija za klinička istraživanja koja biotehnološkim i farmaceutskim tvrtkama pruža podršku tijekom razvoja novih lijekova. Njezin rad obuhvaća klinička ispitivanja faza I–IV, upravljanje portfeljem i ispitivanjima, regulatornu strategiju, pristup tržištu i planiranje životnog ciklusa. S više od 21.000 stručnjaka, Parexel objedinjuje kliničko, regulatorno i terapijsko znanje s uvidima pacijenata i inovativnim dizajnom ispitivanja. Tvrtka podržava istraživanja u područjima kao što su onkologija, neuroznanost i rijetke bolesti, s naglaskom na učinkovitiji klinički razvoj usmjeren na pacijente.
Viši suradnik za klinička istraživanja, središnji ili zapadni SAD
Nadzirite istraživačke centre i praćenje kliničkih ispitivanja za Parexel u središnjem ili zapadnom dijelu Sjedinjenih Američkih Država. Podržavajte sigurnost pacijenata, usklađenost s DPP-om, uključivanje sudionika i kvalitetu studija tijekom cijelog ispitivanja.
Opis
- Nadzirite upravljanje, praćenje i zatvaranje dodijeljenih istraživačkih centara za klinička ispitivanja.
- Štitite sigurnost pacijenata i osigurajte kvalitetno provođenje studija u skladu s primjenjivim zakonima, DPP-om i standardima naručitelja.
- Upravljajte odnosima s ispitivačima i operacijama ispitivanja od aktivacije centra do zaključavanja baze podataka.
- Budite glavna kontaktna osoba za dodijeljene istraživačke centre.
- Koordinirajte rad s partnerima za podršku centrima, timovima studije, dobavljačima i istraživačkim centrima.
- Podržavajte razvoj centara kroz mentorstvo, obuku i smjernice za protokol.
- Pratite centre na lokaciji te na daljinu ili elektronički tijekom pokretanja, redovitog praćenja i zatvaranja.
- U suradnji s odjelom za sigurnost lijekova pratite štetne događaje i ozbiljne štetne događaje.
- Dostavljajte dokumente u TMF, izvješća centara, dopise za praćenje, odstupanja od protokola, ažuriranja o uključivanju sudionika i izvješća o napretku studije.
- Prepoznajte i rješavajte probleme u centrima te prema potrebi izrađujte korektivne i preventivne mjere.
- Rješavajte upite o podacima i provodite aktivnosti zatvaranja istraživačkih centara.
- Nadzirite zaprimanje, rukovanje, evidenciju, skladištenje i uništavanje ispitivanog lijeka.
- Podržavajte objavu baze podataka i prema potrebi provodite nezaslijepljeno praćenje.
- Održavajte znanje o proizvodima, protokolima i relevantnim terapijskim područjima.
- Podržavajte sigurnost pacijenata, procjenu prihvatljivosti i kliničko usmjeravanje.
- Vodite sanaciju događaja povezanih s kvalitetom i aktivnosti CAPA nakon audita.
Zahtjevi
- Dobro poznavanje metodologije kliničkih ispitivanja, ICH/DPP-a, zahtjeva FDA-e i lokalnih propisa.
- Najmanje dvije godine relevantnog iskustva u praćenju centara za klinička istraživanja.
- Tečno znanje engleskog i materinskog jezika ili jezika zemlje zaposlenja.
- Spremnost na putovanja 60–80 % radnog vremena.
- Važeća vozačka dozvola i putovnica.
- Prvostupnička diploma iz prirodnih znanosti ili odgovarajuća stručna kvalifikacija iz tog područja, primjerice sestrinstvo, farmacija ili medicina.
Pogodnosti
- Parexel je poslodavac koji pruža jednake mogućnosti.
- Doprinesite terapijama koje pomažu pacijentima i unapređuju globalno zdravlje.