Parexel to globalna organizacja zajmująca się badaniami klinicznymi, która wspiera firmy biofarmaceutyczne na wszystkich etapach opracowywania nowych leków. Firma prowadzi badania kliniczne faz I–IV, zarządza portfelami i badaniami, opracowuje strategie regulacyjne, wspiera dostęp do rynku oraz planowanie cyklu życia produktów. Parexel zatrudnia ponad 21 000 specjalistów, łącząc wiedzę kliniczną, regulacyjną i terapeutyczną z perspektywą pacjentów oraz innowacyjnymi projektami badań. Firma wspiera badania między innymi w onkologii, neurologii i chorobach rzadkich, koncentrując się na zwiększaniu efektywności procesu opracowywania leków i jego większym ukierunkowaniu na potrzeby pacjentów.
Starszy specjalista ds. badań klinicznych, centralna lub zachodnia część USA
Koordynuj pracę ośrodków badawczych i monitorowanie badań klinicznych Parexel w centralnej lub zachodniej części USA. Wspieraj bezpieczeństwo pacjentów, zgodność z GCP, rekrutację uczestników i jakość badań na każdym etapie.
Opis
- Koordynować zarządzanie przydzielonymi ośrodkami badań klinicznych, ich monitorowanie i zamykanie.
- Chronić bezpieczeństwo pacjentów oraz zapewniać wysoką jakość prowadzenia badań zgodnie z obowiązującymi przepisami, GCP i standardami sponsora.
- Zarządzać relacjami z badaczami i operacjami badania od aktywacji ośrodka do zablokowania bazy danych.
- Pełnić funkcję głównej osoby kontaktowej dla przydzielonych ośrodków badawczych.
- Współpracować z partnerami ds. opieki nad ośrodkami, zespołami badawczymi, dostawcami i ośrodkami badawczymi.
- Wspierać rozwój ośrodków poprzez coaching, szkolenia i wskazówki dotyczące protokołu.
- Monitorować ośrodki na miejscu, zdalnie lub elektronicznie podczas rozpoczęcia badania, rutynowych wizyt kontrolnych i zamknięcia.
- Śledzić zdarzenia niepożądane i ciężkie zdarzenia niepożądane we współpracy z jednostką ds. bezpieczeństwa leków.
- Przekazywać dokumenty TMF, raporty z ośrodków, listy podsumowujące wizyty, informacje o odstępstwach od protokołu, aktualizacje dotyczące rekrutacji i raporty z postępów badania.
- Identyfikować problemy w ośrodkach i reagować na nie, w razie potrzeby opracowując działania korygujące i zapobiegawcze.
- Rozwiązywać zapytania dotyczące danych i przeprowadzać czynności związane z zamykaniem ośrodków badawczych.
- Nadzorować przyjęcie, obsługę, rozliczanie, przechowywanie i niszczenie badanego produktu leczniczego.
- Wspierać zwolnienie bazy danych i w razie potrzeby prowadzić monitorowanie z ujawnieniem przydziału do grupy.
- Utrzymywać aktualną wiedzę o produktach, protokołach i odpowiednich obszarach terapeutycznych.
- Wspierać bezpieczeństwo pacjentów, ocenę kwalifikacji do udziału oraz udzielanie wskazówek klinicznych.
- Kierować usuwaniem problemów jakościowych i działaniami CAPA po audytach.
Wymagania
- Bardzo dobra znajomość metodologii badań klinicznych, ICH/GCP, wymagań FDA i lokalnych przepisów.
- Co najmniej dwa lata odpowiedniego doświadczenia w monitorowaniu ośrodków badań klinicznych.
- Biegła znajomość języka angielskiego oraz języka lub języków ojczystych kraju zatrudnienia.
- Gotowość do podróży służbowych przez 60–80% czasu pracy.
- Ważne prawo jazdy i paszport.
- Tytuł licencjata w dziedzinie nauk przyrodniczych lub równoważne kwalifikacje zawodowe w tej dziedzinie, na przykład w pielęgniarstwie, farmacji lub medycynie.
Benefity
- Parexel jest pracodawcą zapewniającym równe szanse.
- Współtwórz terapie, które pomagają pacjentom i przyczyniają się do poprawy zdrowia na świecie.