Parexel
Parexel
Parexel is een wereldwijd opererende organisatie voor klinisch onderzoek die biofarmaceutische bedrijven ondersteunt bij de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen. De werkzaamheden omvatten klinische studies van fase I tot en met IV, portfolio- en studiemanagement, regelgevingsstrategieën, markttoegang en planning gedurende de hele levenscyclus. Met meer dan 21.000 medewerkers combineert Parexel klinische, regelgevende en therapeutische expertise met inzichten van patiënten en innovatieve onderzoeksopzetten. Het bedrijf ondersteunt onderzoek op gebieden zoals oncologie, neurowetenschappen en zeldzame aandoeningen, met als doel klinische ontwikkeling efficiënter en meer patiëntgericht te maken.

Senior Clinical Research Associate, centrale of westelijke VS

Toezicht houden op onderzoekslocaties en klinische studiemonitoring voor Parexel in het centrale of westelijke deel van de VS. Bijdragen aan patiëntveiligheid, naleving van GCP, werving en studiekwaliteit gedurende het hele studietraject.

Beschrijving

  • Het beheer, de monitoring en de afsluiting van toegewezen klinische onderzoekslocaties begeleiden.
  • De patiëntveiligheid beschermen en zorgen voor een kwalitatief goede uitvoering van studies volgens toepasselijke wetgeving, GCP en sponsorstandaarden.
  • Relaties met onderzoekers beheren en studieactiviteiten aansturen vanaf de activering van de locatie tot en met de databasevergrendeling.
  • Eerste aanspreekpunt zijn voor toegewezen onderzoekslocaties.
  • Afstemmen met Site Care Partners, studieteams, leveranciers en onderzoekslocaties.
  • De ontwikkeling van locaties ondersteunen met coaching, training en advies over het protocol.
  • Locaties tijdens de opstart, reguliere opvolging en afsluiting ter plaatse en op afstand of elektronisch monitoren.
  • Ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen opvolgen in samenwerking met de Drug Safety Unit.
  • TMF-documenten, locatierapporten, opvolgbrieven, protocolafwijkingen, updates over werving en voortgangsrapporten indienen.
  • Problemen op locaties signaleren en aanpakken, en waar nodig corrigerende en preventieve maatregelen ontwikkelen.
  • Datavragen oplossen en afsluitende activiteiten op onderzoekslocaties uitvoeren.
  • Toezicht houden op ontvangst, hantering, verantwoording, opslag en vernietiging van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • De vrijgave van de database ondersteunen en indien nodig geblindeerde monitoring uitvoeren.
  • Kennis van producten, protocollen en relevante therapeutische gebieden bijhouden.
  • Patiëntveiligheid, beoordelingen van geschiktheid en klinische begeleiding ondersteunen.
  • Herstelmaatregelen bij kwaliteitsincidenten en CAPA-activiteiten naar aanleiding van audits leiden.

Vereisten

  • Goede kennis van klinische onderzoeksmethoden, ICH/GCP, FDA-vereisten en lokale regelgeving.
  • Minimaal twee jaar relevante ervaring met het monitoren van klinische onderzoekslocaties.
  • Vloeiend Engels en de moedertaal of moedertalen van het land waar men werkt beheersen.
  • Bereidheid om 60–80% van de tijd te reizen.
  • Geldig rijbewijs en paspoort.
  • Bachelordiploma in de levenswetenschappen of een gelijkwaardige professionele kwalificatie daarin, zoals verpleegkunde, farmacie of geneeskunde.

Voordelen

  • Parexel is een werkgever die gelijke kansen biedt.
  • Bijdragen aan therapieën die patiënten helpen en de wereldwijde gezondheid bevorderen.

Gerelateerde vacatures

ENFRA

Mechanisch ontwerper III

ENFRA
1.001 – 5.000 Medewerkers
BouwEnergieGezondheidszorg

Leidinggeven aan HVAC- en werktuigbouwkundige ontwerpen voor energie-infrastructuurprojecten van ENFRA en coördineren van BIM-documentatie, berekeningen en ondersteuning tijdens de bouw. De functie omvat ook het beoordelen van het werk van junior ontwerpers en het bieden van dagelijkse begeleiding.

Openen
ENFRA

Elektrotechnisch ontwerper III – op locatie in Tempe, Arizona | ENFRA

ENFRA
1.001 – 5.000 Medewerkers
BouwEnergieGezondheidszorg

Ontwerp elektrische gebouwsystemen voor ENFRA-projecten en maak berekeningen, tekeningen en specificaties onder begeleiding van een bevoegde elektrotechnisch ingenieur. Stem het werk af met andere disciplines, ondersteun de bouw met locatiebezoeken en beheer kleine ontwerpprojecten.

Openen