Parexel on ülemaailmne kliiniliste uuringute organisatsioon, mis teenindab biofarmaatsiaettevõtteid uute ravimite kogu arendusprotsessi vältel. Selle tegevus hõlmab I–IV faasi kliinilisi uuringuid, portfelli- ja uuringute juhtimist, regulatiivset strateegiat, turulepääsu ning ravimite elutsükli planeerimist. Enam kui 21 000 spetsialistiga ühendab Parexel kliinilise, regulatiivse ja ravivaldkondliku eksperditeadmise patsientide vaatenurkade ning uuenduslike uuringukavanditega. Ettevõte toetab teadustööd muu hulgas onkoloogia, neuroteaduse ja harvikhaiguste valdkonnas, keskendudes kliinilise arenduse tõhustamisele ja patsiendikesksusele.
Vanem kliiniliste uuringute seirespetsialist, USA kesk- või lääneosas
Juhid Parexeli uurimiskeskuste tööd ja kliiniliste uuringute seiret USA kesk- või lääneosas. Toetad patsientide ohutust, GCP nõuete järgimist, värbamist ja uuringu kvaliteeti kogu uuringu vältel.
Kirjeldus
- Juhid sulle määratud kliiniliste uuringute uurimiskeskuste haldamist, seiret ja lõpetamist.
- Kaitsed patsientide ohutust ning tagad uuringute kvaliteetse läbiviimise kooskõlas kehtivate seaduste, GCP nõuete ja sponsori standarditega.
- Haldad suhteid uurijatega ja uuringutegevust keskuse käivitamisest andmebaasi lukustamiseni.
- Oled sulle määratud uurimiskeskuste peamine kontaktisik.
- Koordineerid tööd Site Care Partnersi, uuringumeeskondade, tarnijate ja uurimiskeskustega.
- Toetad uurimiskeskuste arengut juhendamise, koolituse ja protokollialase nõustamise kaudu.
- Seirad keskusi kohapeal ning kaugelt või elektrooniliselt uuringu alustamisel, tavapärase järelkontrolli ajal ja lõpetamisel.
- Jälgid kõrvaltoimeid ja tõsiseid kõrvaltoimeid koostöös ravimiohutuse üksusega.
- Esitad TMF-dokumente, keskuse aruandeid, järelkirju, protokollist kõrvalekaldeid, värbamise uuendusi ja uuringu edenemise aruandeid.
- Tuvastad ja lahendad keskuste probleeme ning töötad vajaduse korral välja parandus- ja ennetusmeetmed.
- Lahendad andmepäringuid ja korraldad uurimiskeskuse lõpetamisega seotud tegevusi.
- Jälgid uuritava ravimi vastuvõtmist, käitlemist, arvestust, säilitamist ja hävitamist.
- Toetad andmebaasi avaldamist ning teed vajaduse korral avatud seiret.
- Hoiad end kursis toodete, protokollide ja asjaomaste ravi valdkondadega.
- Toetad patsientide ohutust, sobivuse hindamist ja kliinilist nõustamist.
- Juhid kvaliteedijuhtumite lahendamist ja audititega seotud CAPA-tegevusi.
Nõuded
- Head teadmised kliiniliste uuringute meetoditest, ICH/GCP nõuetest, FDA nõuetest ja kohalikest õigusaktidest.
- Vähemalt kaks aastat asjakohast kogemust kliiniliste uuringute keskuste seirega.
- Töökoha riigi keele või keelte ning inglise keele valdamine.
- Valmidus reisida 60–80% tööajast.
- Kehtiv juhiluba ja pass.
- Bakalaureusekraad bioteadustes või samaväärne bioteaduste kutsekvalifikatsioon, näiteks õe, proviisori või arsti kvalifikatsioon.
Hüved
- Parexel on võrdseid võimalusi pakkuv tööandja.
- Saad panustada patsientidele kasulike ravimeetodite arendamisse ja üleilmse tervise edendamisse.