Parexel es una organización mundial de investigación clínica que presta servicios a empresas biofarmacéuticas durante el desarrollo de nuevos medicamentos. Su trabajo abarca ensayos clínicos de fase I a IV, la gestión de carteras y ensayos, la estrategia regulatoria, el acceso al mercado y la planificación del ciclo de vida. Con más de 21.000 profesionales, Parexel combina experiencia clínica, regulatoria y terapéutica con conocimientos sobre los pacientes y diseños innovadores de ensayos. La empresa apoya la investigación en áreas como la oncología, la neurociencia y las enfermedades raras, con el objetivo de hacer que el desarrollo clínico sea más eficiente y esté más centrado en los pacientes.
Asociado sénior de investigación clínica, centro u oeste de EE. UU.
Supervisa centros de investigación y el seguimiento de ensayos clínicos de Parexel en el centro o el oeste de Estados Unidos. Contribuye a la seguridad de los pacientes, el cumplimiento de las BPC, el reclutamiento y la calidad del estudio durante todo el ensayo.
Descripción
- Supervisa la gestión, el seguimiento y el cierre de los centros de investigación asignados para ensayos clínicos.
- Protege la seguridad de los pacientes y garantiza que los estudios se realicen con alta calidad y de conformidad con las leyes aplicables, las BPC y los estándares del patrocinador.
- Gestiona las relaciones con los investigadores y las operaciones del ensayo desde la activación del centro hasta el cierre de la base de datos.
- Actúa como contacto principal para los centros de investigación asignados.
- Se coordina con los Site Care Partners, los equipos del estudio, los proveedores y los centros de investigación.
- Apoya el desarrollo de los centros mediante asesoramiento, formación y orientación sobre el protocolo.
- Realiza el seguimiento de los centros presencialmente y a distancia o por medios electrónicos durante el inicio, el seguimiento periódico y el cierre.
- Hace seguimiento de los acontecimientos adversos y los acontecimientos adversos graves en colaboración con la Unidad de Seguridad de Medicamentos.
- Presenta documentos del archivo maestro del ensayo (TMF), informes de los centros, cartas de seguimiento, desviaciones del protocolo, actualizaciones de reclutamiento e informes sobre el progreso del estudio.
- Identifica y aborda los problemas de los centros, y desarrolla acciones correctivas y preventivas cuando sea necesario.
- Resuelve consultas sobre datos y lleva a cabo las actividades de cierre de los centros de investigación.
- Supervisa la recepción, manipulación, control, almacenamiento y destrucción del producto en investigación.
- Apoya la liberación de la base de datos y, cuando sea necesario, realiza seguimiento sin enmascaramiento.
- Mantiene sus conocimientos sobre los productos, los protocolos y las áreas terapéuticas pertinentes.
- Contribuye a la seguridad de los pacientes, la evaluación de la elegibilidad y la orientación clínica.
- Dirige la corrección de problemas de calidad y las actividades de acciones correctivas y preventivas (CAPA) derivadas de auditorías.
Requisitos
- Sólidos conocimientos de métodos de ensayos clínicos, ICH/BPC, requisitos de la FDA y normativas locales.
- Al menos dos años de experiencia pertinente en el seguimiento de centros de investigación clínica.
- Dominio del inglés y de la lengua o las lenguas nativas del país de empleo.
- Disponibilidad para viajar entre el 60 % y el 80 % del tiempo.
- Permiso de conducir y pasaporte vigentes.
- Grado universitario en ciencias de la vida o una titulación profesional equivalente en ciencias de la vida, como enfermería, farmacia o medicina.
Beneficios
- Parexel ofrece igualdad de oportunidades en el empleo.
- Contribuye al desarrollo de terapias que benefician a los pacientes y promueven la salud mundial.