Parexel은 바이오제약 기업을 대상으로 신약 개발 전 과정에 걸친 서비스를 제공하는 글로벌 임상 연구 기관입니다. 1상부터 4상까지의 임상시험, 포트폴리오 및 시험 관리, 규제 전략, 시장 접근성, 개발 수명주기 계획 등 다양한 업무를 수행합니다. 21,000명 이상의 전문가를 보유한 Parexel은 임상·규제·치료 분야의 전문 지식을 환자 인사이트 및 혁신적인 시험 설계와 결합합니다. 종양학, 신경과학, 희귀질환 등의 분야에서 연구를 지원하며, 더욱 효율적이고 환자 중심적인 임상 개발을 지향합니다.
시니어 임상시험 모니터요원(미국 중부 또는 서부)
Parexel의 미국 중부 또는 서부 임상시험 기관을 관리하고 모니터링합니다. 시험 전 과정에서 환자 안전, GCP 준수, 시험대상자 모집 및 연구 품질을 지원합니다.
설명
- 배정된 임상시험 기관의 관리, 모니터링 및 종료를 총괄합니다.
- 환자 안전을 보호하고 관련 법률, GCP 및 의뢰자 기준에 따라 높은 연구 품질을 보장합니다.
- 기관 개시부터 데이터베이스 잠금까지 연구자 관계와 임상시험 운영을 관리합니다.
- 배정된 임상시험 기관의 주요 연락 담당자 역할을 합니다.
- Site Care Partners, 시험팀, 공급업체 및 임상시험 기관과 협력합니다.
- 코칭, 교육 및 시험계획서 안내를 통해 기관의 역량 개발을 지원합니다.
- 개시, 정기 후속 조치 및 종료 단계에서 현장, 원격 또는 전자 모니터링을 수행합니다.
- 약물 안전성 부서와 협력하여 이상사례와 중대한 이상사례를 추적합니다.
- 시험 마스터 파일(TMF) 문서, 기관 보고서, 후속 서신, 시험계획서 일탈, 모집 현황 업데이트 및 진행 보고서를 제출합니다.
- 기관 문제를 파악하고 해결하며 필요에 따라 시정 및 예방 조치를 마련합니다.
- 데이터 질의를 해결하고 임상시험 기관 종료 활동을 수행합니다.
- 임상시험용 의약품의 수령, 취급, 관리, 보관 및 폐기를 감독합니다.
- 데이터베이스 공개를 지원하고 필요한 경우 눈가림 해제 모니터링을 수행합니다.
- 제품, 시험계획서 및 관련 치료 분야에 대한 지식을 유지합니다.
- 환자 안전, 적격성 평가 및 임상 지침을 지원합니다.
- 품질 사건 개선 및 감사 CAPA 활동을 주도합니다.
지원 자격
- 임상시험 방법, ICH/GCP, FDA 요건 및 현지 규정에 대한 풍부한 지식.
- 임상 연구 기관 모니터링 관련 경력 2년 이상.
- 영어와 고용 국가의 모국어에 능통할 것.
- 근무 시간의 60~80% 출장 가능.
- 유효한 운전면허증과 여권 보유.
- 생명과학 학사 학위 또는 간호, 약학, 의학 등 이에 상응하는 생명과학 전문 자격.
복리후생
- Parexel은 기회균등 고용주입니다.
- 환자에게 도움이 되고 세계 보건 발전에 기여하는 치료법 개발에 참여합니다.