A Parexel é uma organização global de pesquisa clínica que atende empresas biofarmacêuticas durante o desenvolvimento de novos medicamentos. Seu trabalho abrange ensaios clínicos de Fase I a IV, gestão de portfólios e ensaios, estratégia regulatória, acesso ao mercado e planejamento do ciclo de vida. Com mais de 21.000 profissionais, a Parexel combina experiência clínica, regulatória e terapêutica com insights de pacientes e desenhos inovadores de ensaios. A empresa apoia pesquisas em áreas como oncologia, neurociência e doenças raras, com foco em tornar o desenvolvimento clínico mais eficiente e centrado no paciente.
Associado sênior de pesquisa clínica, região central ou oeste dos EUA
Supervisione centros de pesquisa e o monitoramento de estudos clínicos da Parexel na região central ou oeste dos Estados Unidos. Contribua para a segurança dos pacientes, a conformidade com as BPC, o recrutamento e a qualidade do estudo durante todo o ciclo do ensaio.
Descrição
- Supervisione a gestão, o monitoramento e o encerramento dos centros de pesquisa clínica atribuídos.
- Proteja a segurança dos pacientes e garanta a condução de estudos de alta qualidade, de acordo com as leis aplicáveis, as BPC e os padrões do patrocinador.
- Gerencie o relacionamento com os investigadores e as operações do ensaio desde a ativação do centro até o fechamento do banco de dados.
- Atue como principal contato para os centros de pesquisa atribuídos.
- Coordene as atividades com Site Care Partners, equipes do estudo, fornecedores e centros de pesquisa.
- Apoie o desenvolvimento dos centros por meio de orientação, treinamento e esclarecimentos sobre o protocolo.
- Monitore os centros presencialmente e de forma remota ou eletrônica durante a iniciação, o acompanhamento de rotina e o encerramento.
- Acompanhe eventos adversos e eventos adversos graves em colaboração com a Unidade de Segurança de Medicamentos.
- Envie documentos do arquivo mestre do ensaio (TMF), relatórios dos centros, cartas de acompanhamento, desvios de protocolo, atualizações de recrutamento e relatórios de progresso do estudo.
- Identifique e resolva problemas dos centros, elaborando ações corretivas e preventivas conforme necessário.
- Resolva dúvidas sobre dados e realize atividades de encerramento dos centros de pesquisa.
- Supervisione o recebimento, manuseio, prestação de contas, armazenamento e destruição do produto sob investigação.
- Apoie a liberação do banco de dados e, quando necessário, realize monitoramento sem ocultação.
- Mantenha-se atualizado sobre produtos, protocolos e áreas terapêuticas relevantes.
- Apoie a segurança dos pacientes, as avaliações de elegibilidade e as orientações clínicas.
- Lidere a correção de problemas de qualidade e as atividades de ações corretivas e preventivas (CAPA) de auditoria.
Requisitos
- Amplo conhecimento de métodos de estudos clínicos, ICH/BPC, requisitos da FDA e regulamentações locais.
- Pelo menos dois anos de experiência relevante no monitoramento de centros de pesquisa clínica.
- Fluência em inglês e no idioma ou nos idiomas nativos do país de contratação.
- Disponibilidade para viajar de 60% a 80% do tempo.
- Carteira de motorista e passaporte válidos.
- Bacharelado em ciências da vida ou qualificação profissional equivalente na área, como enfermagem, farmácia ou medicina.
Benefícios
- A Parexel é uma empregadora que oferece igualdade de oportunidades.
- Contribua para terapias que beneficiam os pacientes e promovem a saúde global.