Parexel е глобална организация за клинични изследвания, която обслужва биофармацевтични компании през целия процес на разработване на нови лекарства. Дейността ѝ обхваща клинични изпитвания от фаза I до фаза IV, управление на портфолио и изпитвания, регулаторна стратегия, достъп до пазара и планиране на жизнения цикъл. С повече от 21 000 професионалисти Parexel съчетава клиничен, регулаторен и терапевтичен опит с познания за пациентите и иновативни дизайни на изпитвания. Компанията подкрепя изследвания в области като онкология, невронаука и редки заболявания, като се стреми да направи клиничното разработване по-ефективно и ориентирано към пациентите.
Старши специалист по клинични изпитвания за централните или западните САЩ
Надзиравайте изследователските центрове и мониторинга на клинични изпитвания за Parexel в централните или западните части на Съединените щати. Подпомагайте безопасността на пациентите, спазването на ДКП, набирането на участници и качеството на проучванията през целия им цикъл.
Описание
- Надзиравайте управлението, мониторинга и приключването на възложените изследователски центрове за клинични изпитвания.
- Защитавайте безопасността на пациентите и осигурявайте висококачествено провеждане на проучванията в съответствие с приложимите закони, ДКП и стандартите на възложителя.
- Управлявайте отношенията с изследователите и операциите по изпитването от активирането на центъра до заключването на базата данни.
- Бъдете основното лице за контакт за възложените изследователски центрове.
- Координирайте работата с партньорите за обслужване на центровете, екипите по проучването, доставчиците и изследователските центрове.
- Подпомагайте развитието на центровете чрез наставничество, обучения и насоки по протокола.
- Мониторирайте центровете на място и дистанционно или електронно при започване, рутинно проследяване и приключване.
- Проследявайте нежеланите събития и сериозните нежелани събития съвместно със звеното по безопасност на лекарствата.
- Подавате документи в TMF, доклади за центровете, писма за проследяване, отклонения от протокола, актуализации за набирането на участници и доклади за напредъка на проучването.
- Идентифицирайте и разрешавайте проблеми в центровете, като при необходимост разработвате коригиращи и превантивни действия.
- Разрешавайте въпроси по данните и извършвайте дейностите по приключване на изследователските центрове.
- Надзиравайте получаването, обработката, отчетността, съхранението и унищожаването на изпитвания лекарствен продукт.
- Подпомагайте освобождаването на базата данни и при нужда извършвайте разкрит мониторинг.
- Поддържайте знанията си за продуктите, протоколите и съответните терапевтични области.
- Подпомагайте безопасността на пациентите, оценката на допустимостта и клиничните насоки.
- Ръководете отстраняването на проблеми с качеството и CAPA дейностите след одит.
Изисквания
- Добро познаване на методите за клинични изпитвания, ICH/ДКП, изискванията на FDA и местните разпоредби.
- Най-малко две години подходящ опит в мониторинга на центрове за клинични изследвания.
- Свободно владеене на английски и на родния език или езици в държавата на наемане.
- Готовност за пътуване през 60–80% от времето.
- Валидна шофьорска книжка и паспорт.
- Бакалавърска степен по науки за живота или еквивалентна професионална квалификация в тази област, например медицинска сестра, фармация или медицина.
Придобивки
- Parexel е работодател, осигуряващ равни възможности.
- Допринасяйте за терапии, които помагат на пациентите и подобряват глобалното здраве.