Parexel, yeni ilaçların geliştirilmesi sürecinde biyofarmasötik şirketlere hizmet veren küresel bir klinik araştırma kuruluşudur. Şirketin çalışmaları Faz I–IV klinik araştırmalarını, portföy ve araştırma yönetimini, düzenleyici stratejiyi, pazara erişimi ve yaşam döngüsü planlamasını kapsar. 21.000’den fazla profesyoneliyle Parexel, klinik, düzenleyici ve terapötik uzmanlığını hasta içgörüleri ve yenilikçi araştırma tasarımlarıyla bir araya getirir. Şirket; onkoloji, nörobilim ve nadir hastalıklar dâhil olmak üzere çeşitli alanlarda araştırmaları destekler ve klinik geliştirme süreçlerini daha verimli ve hasta odaklı hâle getirmeye odaklanır.
Kıdemli Klinik Araştırma Uzmanı, ABD'nin Orta veya Batı Bölgesi
Parexel adına ABD'nin Orta veya Batı bölgelerindeki araştırmacı merkezlerini ve klinik araştırma izleme süreçlerini yönetin. Araştırma boyunca hasta güvenliğini, İKU uyumunu, katılımcı alımını ve çalışma kalitesini destekleyin.
Açıklama
- Atanmış klinik araştırma merkezlerinin yönetimini, izlenmesini ve kapanışını denetleyin.
- Hasta güvenliğini koruyun; geçerli yasalar, İKU ve sponsor standartlarına uygun yüksek kaliteli çalışma yürütülmesini sağlayın.
- Merkez aktivasyonundan veri tabanının kilitlenmesine kadar araştırmacılarla ilişkileri ve araştırma operasyonlarını yönetin.
- Atanmış araştırma merkezlerinin birincil irtibat kişisi olun.
- Merkez Bakım Ortakları, çalışma ekipleri, tedarikçiler ve araştırma merkezleriyle koordinasyon sağlayın.
- Koçluk, eğitim ve protokol rehberliği yoluyla merkezlerin gelişimini destekleyin.
- Başlatma, rutin takip ve kapanış aşamalarında merkezleri yerinde, uzaktan veya elektronik yollarla izleyin.
- İlaç Güvenliği Birimiyle iş birliği içinde advers olayları ve ciddi advers olayları takip edin.
- TMF belgelerini, merkez raporlarını, takip mektuplarını, protokol sapmalarını, katılımcı alım güncellemelerini ve çalışma ilerleme raporlarını sunun.
- Merkez sorunlarını belirleyin ve ele alın; gerektiğinde düzeltici ve önleyici faaliyetler geliştirin.
- Veri sorgularını yanıtlayın ve araştırma merkezi kapanış faaliyetlerini yürütün.
- Araştırma ürününün teslim alınmasını, kullanımını, hesap verebilirliğini, saklanmasını ve imhasını denetleyin.
- Veri tabanının kullanıma açılmasını destekleyin ve gerektiğinde körlemesiz izleme yapın.
- Ürünler, protokoller ve ilgili tedavi alanları hakkındaki bilginizi güncel tutun.
- Hasta güvenliğini, uygunluk değerlendirmelerini ve klinik yönlendirmeyi destekleyin.
- Kalite olaylarının giderilmesine ve denetim CAPA faaliyetlerine liderlik edin.
Gereksinimler
- Klinik araştırma yöntemleri, ICH/İKU, FDA gereklilikleri ve yerel düzenlemeler hakkında güçlü bilgi.
- Klinik araştırma merkezlerini izlemede en az iki yıllık ilgili deneyim.
- İngilizceye ve çalışılacak ülkenin ana diline veya dillerine akıcılık düzeyinde hâkimiyet.
- Zamanın %60–80'inde seyahat edebilme.
- Geçerli sürücü belgesi ve pasaport.
- Yaşam bilimleri alanında lisans derecesi veya hemşirelik, eczacılık ya da tıp gibi eşdeğer bir mesleki yaşam bilimleri yeterliliği.
Yan Haklar
- Parexel fırsat eşitliği sağlayan bir işverendir.
- Hastalara fayda sağlayan ve küresel sağlığı ilerleten tedavilere katkıda bulunun.