Parexel je globální organizace pro klinický výzkum, která podporuje biofarmaceutické společnosti během celého vývoje nových léčiv. Její činnost zahrnuje klinické studie fáze I–IV, řízení portfolia a studií, regulační strategii, přístup na trh a plánování životního cyklu léčiv. Parexel zaměstnává více než 21 000 odborníků a propojuje klinické, regulační a terapeutické znalosti s poznatky o potřebách pacientů a inovativními návrhy klinických studií. Společnost podporuje výzkum v oblastech, jako jsou onkologie, neurologie a vzácná onemocnění, a zaměřuje se na zefektivnění klinického vývoje s větším ohledem na pacienty.
Seniorní specialista klinických studií, střední nebo západní část USA
Koordinujte práci výzkumných center a monitorování klinických studií Parexel ve střední nebo západní části USA. Podporujte bezpečnost pacientů, dodržování GCP, nábor účastníků a kvalitu studií ve všech fázích.
Popis
- Koordinovat správu přidělených center klinických studií, jejich monitorování a uzavírání.
- Chránit bezpečnost pacientů a zajišťovat vysokou kvalitu provádění studií v souladu s příslušnými zákony, GCP a standardy zadavatele.
- Řídit vztahy s výzkumnými pracovníky a provoz studie od aktivace centra až po uzamčení databáze.
- Být hlavní kontaktní osobou pro přidělená výzkumná centra.
- Koordinovat činnost s partnery pro péči o centra, studijními týmy, dodavateli a výzkumnými centry.
- Podporovat rozvoj center prostřednictvím koučování, školení a výkladu protokolu.
- Monitorovat centra na místě, vzdáleně nebo elektronicky při zahájení, pravidelných kontrolách a uzavření.
- Sledovat nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody ve spolupráci s útvarem pro bezpečnost léčiv.
- Předkládat dokumenty TMF, zprávy o centrech, následné dopisy, informace o odchylkách od protokolu, aktualizace náboru a zprávy o průběhu studie.
- Identifikovat problémy v centrech a řešit je, podle potřeby navrhovat nápravná a preventivní opatření.
- Řešit datové dotazy a provádět činnosti spojené s uzavřením výzkumných center.
- Dohlížet na příjem, zacházení, evidenci, skladování a likvidaci hodnoceného léčivého přípravku.
- Podporovat uvolnění databáze a v případě potřeby provádět monitorování s odslepením.
- Udržovat si znalosti o přípravcích, protokolech a příslušných terapeutických oblastech.
- Podporovat bezpečnost pacientů, posuzování způsobilosti k účasti a poskytování klinických pokynů.
- Vést nápravu problémů s kvalitou a činnosti CAPA v návaznosti na audity.
Požadavky
- Velmi dobrá znalost metodiky klinických studií, ICH/GCP, požadavků FDA a místních předpisů.
- Nejméně dva roky relevantních zkušeností s monitorováním center klinických studií.
- Plynulá znalost angličtiny a rodného jazyka nebo jazyků země zaměstnání.
- Ochota cestovat 60–80 % pracovní doby.
- Platný řidičský průkaz a cestovní pas.
- Bakalářský titul v oblasti přírodních věd nebo rovnocenná odborná kvalifikace v této oblasti, například v ošetřovatelství, farmacii či medicíně.
Benefity
- Parexel je zaměstnavatel poskytující rovné příležitosti.
- Podílejte se na vývoji terapií, které pomáhají pacientům a přispívají ke zlepšení globálního zdraví.