Parexel là một tổ chức nghiên cứu lâm sàng toàn cầu, phục vụ các công ty dược phẩm sinh học trong suốt quá trình phát triển các loại thuốc mới. Hoạt động của công ty bao gồm các thử nghiệm lâm sàng Giai đoạn I–IV, quản lý danh mục và thử nghiệm, chiến lược pháp lý, tiếp cận thị trường và lập kế hoạch vòng đời sản phẩm. Với hơn 21.000 chuyên gia, Parexel kết hợp chuyên môn về lâm sàng, pháp lý và lĩnh vực điều trị với những hiểu biết về bệnh nhân cùng các thiết kế thử nghiệm sáng tạo. Công ty hỗ trợ nghiên cứu trong các lĩnh vực như ung thư học, khoa học thần kinh và bệnh hiếm, tập trung vào việc giúp quá trình phát triển lâm sàng hiệu quả hơn và lấy bệnh nhân làm trung tâm.
Chuyên viên nghiên cứu lâm sàng cấp cao, miền Trung hoặc miền Tây Hoa Kỳ
Giám sát các cơ sở nghiên cứu và hoạt động theo dõi thử nghiệm lâm sàng của Parexel tại miền Trung hoặc miền Tây Hoa Kỳ. Hỗ trợ an toàn bệnh nhân, tuân thủ GCP, tuyển bệnh nhân và chất lượng nghiên cứu trong suốt vòng đời thử nghiệm.
Mô tả
- Giám sát việc quản lý, theo dõi và kết thúc hoạt động tại các cơ sở nghiên cứu viên được phân công trong các thử nghiệm lâm sàng.
- Bảo vệ an toàn bệnh nhân và đảm bảo nghiên cứu được tiến hành với chất lượng cao, tuân thủ luật hiện hành, GCP và tiêu chuẩn của nhà tài trợ.
- Quản lý quan hệ với nghiên cứu viên và hoạt động thử nghiệm từ khi kích hoạt cơ sở nghiên cứu đến khi khóa cơ sở dữ liệu.
- Là đầu mối liên hệ chính với các cơ sở nghiên cứu viên được phân công.
- Phối hợp với các đối tác chăm sóc cơ sở nghiên cứu, nhóm nghiên cứu, nhà cung cấp và cơ sở nghiên cứu viên.
- Hỗ trợ phát triển cơ sở nghiên cứu thông qua hướng dẫn, đào tạo và tư vấn về đề cương.
- Theo dõi cơ sở nghiên cứu tại chỗ, từ xa hoặc bằng phương thức điện tử trong giai đoạn khởi động, theo dõi định kỳ và kết thúc.
- Theo dõi các biến cố bất lợi và biến cố bất lợi nghiêm trọng phối hợp với Đơn vị An toàn thuốc.
- Nộp tài liệu TMF, báo cáo cơ sở nghiên cứu, thư theo dõi, sai lệch đề cương, cập nhật tuyển bệnh nhân và báo cáo tiến độ nghiên cứu.
- Phát hiện và xử lý vấn đề tại cơ sở nghiên cứu, xây dựng các biện pháp khắc phục và phòng ngừa khi cần.
- Giải quyết truy vấn dữ liệu và thực hiện các hoạt động kết thúc tại cơ sở nghiên cứu viên.
- Giám sát việc tiếp nhận, xử lý, kiểm kê, bảo quản và tiêu hủy sản phẩm nghiên cứu.
- Hỗ trợ phát hành cơ sở dữ liệu và thực hiện theo dõi mù khi cần.
- Duy trì hiểu biết về sản phẩm, đề cương và các lĩnh vực điều trị liên quan.
- Hỗ trợ an toàn bệnh nhân, đánh giá điều kiện tham gia và hướng dẫn lâm sàng.
- Chủ trì khắc phục sự kiện chất lượng và các hoạt động CAPA sau kiểm toán.
Yêu cầu
- Am hiểu vững về phương pháp thử nghiệm lâm sàng, ICH/GCP, yêu cầu của FDA và quy định địa phương.
- Có ít nhất hai năm kinh nghiệm liên quan trong việc theo dõi các cơ sở nghiên cứu lâm sàng.
- Thành thạo tiếng Anh và ngôn ngữ bản địa của quốc gia nơi làm việc.
- Có khả năng đi công tác 60–80% thời gian.
- Có giấy phép lái xe và hộ chiếu còn hiệu lực.
- Có bằng cử nhân khoa học sự sống hoặc bằng cấp chuyên môn tương đương trong lĩnh vực khoa học sự sống, chẳng hạn như điều dưỡng, dược hoặc y khoa.
Phúc lợi
- Parexel là nhà tuyển dụng tạo cơ hội bình đẳng.
- Góp phần phát triển các liệu pháp có lợi cho bệnh nhân và thúc đẩy sức khỏe toàn cầu.