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Parexel
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Sponsor per visto H1BAssistenza sanitariaConsulenzaLogistica
Parexel è un’organizzazione globale di ricerca clinica che supporta le aziende biofarmaceutiche nello sviluppo di nuovi farmaci. Le sue attività comprendono studi clinici dalla Fase I alla IV, gestione di portafogli e studi, strategia normativa, accesso al mercato e pianificazione del ciclo di vita. Con oltre 21.000 professionisti, Parexel combina competenze cliniche, normative e terapeutiche con informazioni sui pazienti e modelli innovativi di studio. L’azienda sostiene la ricerca in aree come oncologia, neuroscienze e malattie rare, con l’obiettivo di rendere lo sviluppo clinico più efficiente e incentrato sui pazienti.
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Offerte dell’azienda

Clinical Research Associate senior, Stati Uniti centrali o occidentali

Supervisiona i centri sperimentali e il monitoraggio degli studi clinici di Parexel negli Stati Uniti centrali o occidentali. Contribuisce alla sicurezza dei pazienti, alla conformità alle GCP, al reclutamento e alla qualità dello studio durante tutto il ciclo della sperimentazione.

USStati UnitiILIllinoisDa remotoTempo pienoSeniorLingua Richiesta: ingleseRicerca clinica
Google Cloud Platform

Descrizione

  • Supervisiona la gestione, il monitoraggio e la chiusura dei centri sperimentali assegnati per gli studi clinici.
  • Tutela la sicurezza dei pazienti e garantisce una conduzione dello studio di alta qualità, in conformità alle leggi applicabili, alle GCP e agli standard dello sponsor.
  • Gestisce i rapporti con gli sperimentatori e le operazioni della sperimentazione dall’attivazione del centro fino al blocco del database.
  • È il referente principale per i centri sperimentali assegnati.
  • Si coordina con i Site Care Partners, i team di studio, i fornitori e i centri sperimentali.
  • Supporta lo sviluppo dei centri attraverso coaching, formazione e indicazioni sul protocollo.
  • Monitora i centri in presenza e da remoto o per via elettronica durante l’avvio, il follow-up di routine e la chiusura.
  • Tiene traccia degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi in collaborazione con l’Unità di sicurezza dei farmaci.
  • Invia documenti del dossier principale della sperimentazione (TMF), rapporti sui centri, lettere di follow-up, deviazioni dal protocollo, aggiornamenti sul reclutamento e rapporti sui progressi dello studio.
  • Individua e affronta i problemi dei centri, sviluppando azioni correttive e preventive quando necessario.
  • Risolve le richieste di chiarimento sui dati e svolge le attività di chiusura dei centri sperimentali.
  • Supervisiona la ricezione, la manipolazione, la tracciabilità, la conservazione e la distruzione del prodotto sperimentale.
  • Supporta il rilascio del database e, quando necessario, svolge attività di monitoraggio in aperto.
  • Mantiene aggiornate le proprie conoscenze su prodotti, protocolli e aree terapeutiche pertinenti.
  • Supporta la sicurezza dei pazienti, le valutazioni di idoneità e la guida clinica.
  • Coordina la risoluzione degli eventi di qualità e le attività CAPA relative agli audit.

Requisiti

  • Solida conoscenza dei metodi degli studi clinici, delle norme ICH/GCP, dei requisiti FDA e delle normative locali.
  • Almeno due anni di esperienza pertinente nel monitoraggio di centri di ricerca clinica.
  • Ottima conoscenza dell’inglese e della lingua o delle lingue native del paese di assunzione.
  • Disponibilità a viaggiare per il 60–80% del tempo.
  • Patente di guida e passaporto validi.
  • Laurea triennale in scienze della vita o qualifica professionale equivalente in ambito scientifico, ad esempio in infermieristica, farmacia o medicina.

Benefit

  • Parexel è un datore di lavoro che garantisce pari opportunità.
  • Contribuisci a terapie che aiutano i pazienti e promuovono la salute globale.

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