Parexel 是一家全球性临床研究机构，为生物制药公司提供新药研发全周期服务。其业务涵盖 I 期至 IV 期临床试验、产品组合与试验管理、监管策略、市场准入以及生命周期规划。Parexel 拥有超过 21,000 名专业人员，将临床、监管和治疗领域的专业知识与患者洞察及创新试验设计相结合。公司在肿瘤学、神经科学和罕见病等领域支持研究，致力于让临床开发更加高效，并更以患者为中心。
高级临床研究监查员（美国中部或西部）
负责 Parexel 在美国中部或西部的研究中心管理与临床试验监查。支持患者安全、GCP 合规、受试者招募及整个试验周期的研究质量。
描述
- 负责管理、监查并关闭所分配的临床试验研究者中心。
- 保护患者安全，确保研究实施质量，并遵循适用法律、GCP 和申办方标准。
- 管理研究者关系及试验运营，覆盖研究中心启动至数据库锁定阶段。
- 担任所分配研究者中心的主要联系人。
- 与研究中心关怀合作伙伴、研究团队、供应商及研究者中心协调合作。
- 通过辅导、培训和方案指导支持研究中心发展。
- 在启动、常规随访和关闭阶段开展现场、远程或电子监查。
- 与药物安全部门合作跟踪不良事件和严重不良事件。
- 提交试验主文件（TMF）文件、研究中心报告、随访函、方案偏离报告、招募进展及研究进度报告。
- 识别并解决研究中心问题，并视需要制定纠正和预防措施。
- 解决数据疑问并执行研究者中心关闭活动。
- 监督试验用药品的接收、处理、问责、储存和销毁。
- 支持数据库发布，并在需要时开展非盲监查。
- 持续了解产品、方案及相关治疗领域。
- 支持患者安全、资格评估及临床指导。
- 牵头质量事件补救及审计纠正与预防措施（CAPA）活动。
任职要求
- 深入了解临床试验方法、ICH/GCP、美国食品药品监督管理局（FDA）要求及当地法规。
- 至少两年临床研究中心监查相关经验。
- 精通英语及任职国家/地区的母语。
- 能够投入 60%–80% 的时间出差。
- 持有有效驾驶执照和护照。
- 拥有生命科学学士学位或同等的生命科学专业资格，例如护理、药学或医学相关资格。
福利待遇
- Parexel 是一家提供平等就业机会的雇主。
- 参与开发造福患者并推动全球健康事业的疗法。