Parexel — глобальная организация, занимающаяся клиническими исследованиями и помогающая биофармацевтическим компаниям на всех этапах разработки новых лекарственных препаратов. Компания проводит клинические исследования фаз I–IV, занимается управлением портфелями и исследованиями, регуляторной стратегией, доступом к рынку и планированием жизненного цикла препаратов. В Parexel работают более 21 000 специалистов, которые объединяют клиническую, регуляторную и терапевтическую экспертизу с пониманием потребностей пациентов и инновационными подходами к проведению исследований. Компания поддерживает исследования в таких областях, как онкология, неврология и редкие заболевания, стремясь сделать разработку лекарственных препаратов более эффективной и ориентированной на пациента.
Старший специалист по клиническим исследованиям, центральная или западная часть США
Координируйте работу исследовательских центров и мониторинг клинических исследований Parexel в центральной или западной части США. Поддерживайте безопасность пациентов, соблюдение GCP, набор участников и качество исследований на всех этапах.
Описание
- Координировать работу, мониторинг и закрытие порученных исследовательских центров клинических исследований.
- Защищать безопасность пациентов и обеспечивать высокое качество проведения исследований в соответствии с применимыми законами, GCP и стандартами спонсора.
- Управлять взаимодействием с исследователями и операционной деятельностью исследования от активации центра до блокировки базы данных.
- Быть основным контактным лицом для порученных исследовательских центров.
- Взаимодействовать с партнёрами по сопровождению центров, исследовательскими командами, поставщиками и исследовательскими центрами.
- Содействовать развитию центров посредством наставничества, обучения и разъяснения протокола.
- Проводить мониторинг центров на месте, дистанционно или в электронном формате при запуске, плановых проверках и закрытии.
- Отслеживать нежелательные явления и серьёзные нежелательные явления совместно с подразделением по безопасности лекарственных средств.
- Представлять документы основного файла исследования (TMF), отчёты о центрах, письма по итогам проверок, сведения об отклонениях от протокола, обновления по набору участников и отчёты о ходе исследования.
- Выявлять проблемы в центрах и устранять их, при необходимости разрабатывая корректирующие и предупреждающие меры.
- Обрабатывать запросы по данным и выполнять мероприятия по закрытию исследовательских центров.
- Контролировать получение, обращение, учёт, хранение и уничтожение исследуемого препарата.
- Содействовать выпуску базы данных и при необходимости проводить мониторинг с раскрытием кода рандомизации.
- Поддерживать актуальные знания о препаратах, протоколах и соответствующих терапевтических областях.
- Поддерживать безопасность пациентов, оценку соответствия критериям участия и предоставление клинических рекомендаций.
- Руководить устранением проблем качества и мероприятиями CAPA по результатам аудитов.
Требования
- Глубокие знания методологии клинических исследований, ICH/GCP, требований FDA и местных нормативных актов.
- Не менее двух лет соответствующего опыта мониторинга центров клинических исследований.
- Свободное владение английским языком и родным языком или языками страны трудоустройства.
- Готовность к командировкам в течение 60–80% рабочего времени.
- Действующие водительские права и паспорт.
- Степень бакалавра в области наук о жизни или эквивалентная профессиональная квалификация в этой сфере, например в сестринском деле, фармации или медицине.
Преимущества
- Parexel — работодатель, предоставляющий равные возможности.
- Участвуйте в разработке методов лечения, приносящих пользу пациентам и способствующих улучшению здоровья во всём мире.