Parexel — глобальна організація, що проводить клінічні дослідження та допомагає біофармацевтичним компаніям на всіх етапах розробки нових лікарських засобів. Компанія проводить клінічні дослідження фаз I–IV, займається управлінням портфелями та дослідженнями, регуляторною стратегією, доступом до ринку й плануванням життєвого циклу препаратів. У Parexel працюють понад 21 000 фахівців, які поєднують клінічну, регуляторну та терапевтичну експертизу з розумінням потреб пацієнтів та інноваційними підходами до проведення досліджень. Компанія підтримує дослідження в таких сферах, як онкологія, неврологія та рідкісні захворювання, прагнучи зробити розробку лікарських засобів ефективнішою та орієнтованою на пацієнта.
Старший фахівець із клінічних досліджень, центральна або західна частина США
Координуйте роботу дослідницьких центрів і моніторинг клінічних досліджень Parexel у центральній або західній частині США. Підтримуйте безпеку пацієнтів, дотримання GCP, залучення учасників і якість досліджень на всіх етапах.
Опис
- Координувати роботу, моніторинг і закриття доручених дослідницьких центрів клінічних досліджень.
- Захищати безпеку пацієнтів і забезпечувати високу якість проведення досліджень відповідно до чинного законодавства, GCP і стандартів спонсора.
- Керувати взаємодією з дослідниками та операційною діяльністю дослідження від активації центру до блокування бази даних.
- Бути основною контактною особою для доручених дослідницьких центрів.
- Взаємодіяти з партнерами із супроводу центрів, дослідницькими командами, постачальниками та дослідницькими центрами.
- Сприяти розвитку центрів через наставництво, навчання та роз’яснення протоколу.
- Проводити моніторинг центрів на місці, дистанційно або в електронному форматі під час запуску, планових перевірок і закриття.
- Відстежувати небажані явища та серйозні небажані явища спільно з підрозділом із безпеки лікарських засобів.
- Подавати документи основного файлу дослідження (TMF), звіти про центри, листи за результатами перевірок, відомості про відхилення від протоколу, оновлення щодо залучення учасників і звіти про перебіг дослідження.
- Виявляти проблеми в центрах і вирішувати їх, за потреби розробляючи коригувальні та запобіжні заходи.
- Обробляти запити щодо даних і виконувати заходи із закриття дослідницьких центрів.
- Контролювати отримання, поводження, облік, зберігання та знищення досліджуваного препарату.
- Сприяти випуску бази даних і за потреби проводити моніторинг із розкриттям коду рандомізації.
- Підтримувати актуальні знання про препарати, протоколи та відповідні терапевтичні напрями.
- Підтримувати безпеку пацієнтів, оцінювання відповідності критеріям участі та надання клінічних рекомендацій.
- Керувати усуненням проблем якості та заходами CAPA за результатами аудитів.
Вимоги
- Глибокі знання методології клінічних досліджень, ICH/GCP, вимог FDA та місцевих нормативних актів.
- Щонайменше два роки відповідного досвіду моніторингу центрів клінічних досліджень.
- Вільне володіння англійською мовою та рідною мовою або мовами країни працевлаштування.
- Готовність до відряджень протягом 60–80% робочого часу.
- Чинне водійське посвідчення та паспорт.
- Ступінь бакалавра в галузі наук про життя або еквівалентна професійна кваліфікація в цій сфері, наприклад у сестринській справі, фармації чи медицині.
Переваги
- Parexel — роботодавець, що забезпечує рівні можливості.
- Долучайтеся до розробки методів лікування, які приносять користь пацієнтам і сприяють розвитку глобальної охорони здоров’я.