Parexel är en global organisation för klinisk forskning som hjälper biofarmaceutiska företag genom hela utvecklingen av nya läkemedel. Arbetet omfattar kliniska prövningar i fas I–IV, portfölj- och prövningshantering, regulatorisk strategi, marknadstillgång och planering av läkemedlens livscykel. Med fler än 21 000 medarbetare förenar Parexel klinisk, regulatorisk och terapeutisk expertis med patientinsikter och innovativa studiedesigner. Företaget stödjer forskning inom bland annat onkologi, neurovetenskap och sällsynta sjukdomar, med fokus på att göra den kliniska utvecklingen effektivare och mer patientcentrerad.
Senior klinisk forskningsmedarbetare, centrala eller västra USA
Övervaka prövarkliniker och kliniska prövningar för Parexel i centrala eller västra USA. Stöd patientsäkerhet, efterlevnad av GCP, rekrytering och studiekvalitet under hela prövningen.
Beskrivning
- Övervaka hantering, monitorering och avslut av tilldelade prövarkliniker för kliniska prövningar.
- Skydda patientsäkerheten och säkerställ att studier genomförs med hög kvalitet i enlighet med tillämpliga lagar, GCP och sponsorns standarder.
- Hantera relationer med prövare och prövningsverksamhet från aktivering av kliniken till databaslåsning.
- Vara huvudkontakt för tilldelade prövarkliniker.
- Samordna med Site Care Partners, studieteam, leverantörer och prövarkliniker.
- Stödja klinikernas utveckling genom coachning, utbildning och vägledning om protokollet.
- Monitorera kliniker på plats, på distans eller elektroniskt vid studiestart, löpande uppföljning och avslut.
- Följa upp biverkningar och allvarliga biverkningar i samarbete med Drug Safety Unit.
- Skicka in TMF-dokument, klinikrapporter, uppföljningsbrev, protokollavvikelser, rekryteringsuppdateringar och rapporter om studiens framsteg.
- Identifiera och hantera problem vid kliniker samt ta fram korrigerande och förebyggande åtgärder vid behov.
- Besvara datafrågor och genomföra avslut av prövarkliniker.
- Övervaka mottagning, hantering, redovisning, förvaring och destruktion av prövningsläkemedel.
- Stödja databasfrisläppning och vid behov genomföra oblinjerad monitorering.
- Hålla sig uppdaterad om produkter, protokoll och relevanta terapiområden.
- Stödja patientsäkerhet, bedömningar av deltagarnas lämplighet och klinisk vägledning.
- Leda åtgärder efter kvalitetsincidenter och CAPA-aktiviteter efter revisioner.
Krav
- Goda kunskaper om kliniska prövningsmetoder, ICH/GCP, FDA-krav och lokala bestämmelser.
- Minst två års relevant erfarenhet av att monitorera kliniska forskningskliniker.
- Flytande kunskaper i engelska och det eller de språk som är modersmål i anställningslandet.
- Möjlighet att resa 60–80 % av arbetstiden.
- Giltigt körkort och pass.
- Kandidatexamen inom biovetenskap eller motsvarande yrkesutbildning inom biovetenskap, exempelvis inom omvårdnad, farmaci eller medicin.
Förmåner
- Parexel är en arbetsgivare som erbjuder lika möjligheter.
- Bidra till behandlingar som hjälper patienter och främjar global hälsa.