Thermo Fisher Scientific
Thermo Fisher Scientific
Thermo Fisher Scientific entwickelt und liefert Technologien, Laborprodukte und pharmazeutische Dienstleistungen zur Unterstützung der wissenschaftlichen Forschung und des Gesundheitswesens. Das Unternehmen ist in der biowissenschaftlichen Forschung, bei analytischen Fragestellungen, der Steigerung der Laboreffizienz, in der Diagnostik sowie bei der Entwicklung und Herstellung von Therapien tätig. Es betreut seine Kunden mit einem globalen Team und einem Markenportfolio, zu dem Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon und PPD gehören. Die beruflichen Tätigkeitsfelder umfassen die wissenschaftlichen, medizinischen, produktionstechnischen, logistischen und servicebezogenen Abläufe hinter diesen Angeboten.

Clinical Research Associate I/II – Onkologie | Polen Remote

Überwachen Sie onkologische klinische Studien in ganz Polen für eine globale Forschungsorganisation. Unterstützen Sie die Einhaltung von Vorgaben an Prüfzentren, Datenqualität, zentrale Dokumentation und Inspektionsbereitschaft durch Remote- und Vor-Ort-Aktivitäten.

Beschreibung

  • Koordinierung klinischer Monitoring- und Prüfzentrenmanagement-Aktivitäten
  • Durchführung von Remote- und Vor-Ort-Besuchen zur Bewertung der Protokoll- und regulatorischen Compliance
  • Verwaltung erforderlicher Dokumentation, Sponsorverfahren und Monitoring-Umgebungen
  • Sicherstellung, dass Studien den genehmigten Protokollen, ICH-GCP-Leitlinien, geltenden Vorschriften und SOPs folgen
  • Überwachung von Prüferzentren nach risikobasierten Monitoring-Methoden
  • Anwendung von Ursachenanalysen, kritischem Denken und Problemlösung, um Prozessfehler an Prüfzentren sowie korrigierende oder vorbeugende Maßnahmen zu identifizieren
  • Überprüfung der Datengenauigkeit durch Quelldokumentprüfung, Quelldatenverifizierung und CRF-Prüfung während des Remote- und Vor-Ort-Monitorings
  • Bewertung des Bestands an Prüfpräparaten und der zugehörigen Aufzeichnungen
  • Dokumentation von Beobachtungen in Berichten und Schreiben gemäß den genehmigten Standards für die Geschäftskommunikation
  • Eskaliert werden Mängel und Probleme an das klinische Management; anschließend werden sie bis zur Lösung nachverfolgt
  • Aufrechterhaltung der Kommunikation mit Prüfzentren zwischen Monitoring-Besuchen
  • Durchführung von Monitoring-Aktivitäten gemäß genehmigten Monitoring-Plänen
  • Unterstützung bei Zahlungsverfahren für Prüfer und bei Prüfertreffen
  • Identifizierung potenzieller Prüfer in Zusammenarbeit mit Kundenunternehmen
  • Initiierung klinischer Prüfzentren und Bestätigung der Protokoll-, regulatorischen und ICH-GCP-Compliance
  • Abschluss von Studienabschlussaktivitäten und Rückholung von Studienmaterialien
  • Sicherstellung, dass zentrale Dokumente vollständig sind und gemäß ICH-GCP und geltenden Vorschriften gepflegt werden
  • Durchführung von Vor-Ort-Prüfungen der Studienunterlagen
  • Verfolgung des Studienstatus und Bereitstellung von Fortschrittsaktualisierungen
  • Sicherstellung der Genauigkeit und Aktualität von Studiensystemen, einschließlich Clinical Trial Management Systems
  • Koordinierung der Kommunikation zwischen Prüfzentren, Kundenunternehmen und internen Projektteams
  • Bearbeitung von Unternehmens-, Kunden- und regulatorischen Anforderungen, Audits und Inspektionen
  • Ausfüllen von Spesenabrechnungen, Arbeitszeittabellen und anderen administrativen Aufgaben
  • Unterstützung bei Projektpublikationen und -tools
  • Einbringen von Ideen in die Projektarbeit und in Initiativen zur Prozessverbesserung

Anforderungen

  • Bachelorabschluss in einem lebenswissenschaftlichen Fach, abgeschlossene Ausbildung in der Gesundheits- und Krankenpflege oder eine gleichwertige einschlägige akademische oder berufliche Qualifikation
  • Mindestens grundlegende Erfahrung im klinischen Monitoring, vergleichbar mit zwei Jahren in einem klinischen Umfeld, einschließlich klinischer Studien, medizinischer Terminologie, medizinischer Forschung, klinischer Forschung, Gesundheitsversorgung oder Gesundheitswissenschaften, mit formaler Ausbildung in medizinischer Terminologie und Anatomie
  • Erfahrung im klinischen Monitoring in der Onkologie
  • Gültiger Führerschein, sofern zutreffend
  • Gleichwertige Qualifikationen können durch eine Kombination aus geeigneter Ausbildung, Schulung und unmittelbar relevanter Erfahrung berücksichtigt werden
  • Grundkenntnisse medizinischer oder therapeutischer Fachgebiete und medizinischer Terminologie
  • Fähigkeit, sich Kenntnisse der ICH-GCP-Anforderungen, geltenden Vorschriften und Verfahrensdokumente anzueignen und aufrechtzuerhalten
  • Ausgeprägte mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten, einschließlich der Kommunikation mit medizinischem Personal
  • Ausgeprägte zwischenmenschliche Fähigkeiten
  • Kundenorientierung, aktives Zuhören, Aufmerksamkeit für Details und die Fähigkeit, grundlegende Kundenprobleme zu erkennen
  • Ausgeprägte Organisations- und Zeitmanagementfähigkeiten
  • Flexibilität und Anpassungsfähigkeit
  • Gut entwickelte Fähigkeiten in kritischem Denken, Ursachenanalyse und Problemlösung
  • Fähigkeit, Konzepte und Prozesse des risikobasierten Monitorings zu steuern
  • Fähigkeit, selbstständig und im Team zu arbeiten
  • Gute Microsoft-Office-Kenntnisse und Fähigkeit, relevante Software zu erlernen
  • Gute Englisch- und Polnischkenntnisse sowie sichere Grammatikkenntnisse
  • Bereitschaft zu häufigen Fahrten zu Prüfzentren und häufigen Dienstreisen, in der Regel 60–80 %, einschließlich möglicher längerer Übernachtungsaufenthalte
  • Fähigkeit, gelegentlich mit biologischen Flüssigkeiten, infektiösen Organismen, elektrischen Bürogeräten sowie wechselnden oder extremen Temperaturen zu arbeiten
  • Fähigkeit, die erforderliche persönliche Schutzausrüstung einschließlich Schutzbrille, Schutzkleidung und Handschuhen zu verwenden

Zusatzleistungen

  • Vollständig remote organisierte Arbeit
  • Vollzeitbeschäftigung
  • Übliche Arbeitszeiten von Montag bis Freitag

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