חברת Thermo Fisher Scientific מפתחת ומספקת טכנולוגיות, מוצרים למעבדות ושירותים פרמצבטיים התומכים במחקר המדעי ובמערכת הבריאות. פעילותה כוללת מחקר במדעי החיים, פתרון בעיות אנליטיות, שיפור הפרודוקטיביות במעבדות, אבחון, וכן פיתוח וייצור של טיפולים. החברה משרתת לקוחות באמצעות צוות גלובלי ופורטפוליו של מותגים, בהם Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon ו-PPD. תחומי הקריירה בחברה כוללים את הפעילות המדעית, הרפואית, הייצורית, הלוגיסטית והשירותית העומדת מאחורי הצעות אלה.
עמית מחקר קליני I/II - אונקולוגיה | עבודה מרחוק בפולין
ניטור ניסויים קליניים באונקולוגיה ברחבי פולין עבור ארגון מחקר עולמי. תמיכה בציות אתרים, באיכות נתונים, בתיעוד חיוני ובמוכנות לביקורות באמצעות פעילות מרחוק ובאתרים.
תיאור
- תיאום פעילויות ניטור קליני וניהול אתרים
- ביצוע ביקורים מרחוק ובאתרים להערכת עמידה בפרוטוקול ובדרישות רגולטוריות
- ניהול התיעוד הנדרש, נהלי נותן החסות וסביבות הניטור
- הבטחת ביצוע הניסויים בהתאם לפרוטוקולים מאושרים, להנחיות ICH-GCP, לתקנות החלות ולנהלי העבודה
- ניטור אתרי חוקרים באמצעות שיטות ניטור מבוססות סיכון
- שימוש בניתוח גורמי שורש, חשיבה ביקורתית ופתרון בעיות לזיהוי כשלים בתהליכי האתר ולגיבוש פעולות מתקנות או מונעות
- אימות דיוק הנתונים באמצעות סקירת מסמכי מקור, אימות נתוני מקור וסקירת CRF במהלך ניטור מרחוק ובאתרים
- הערכת מלאי המוצר המחקרי והרשומות הקשורות אליו
- תיעוד תצפיות בדוחות ובמכתבים לפי תקני הכתיבה העסקית המאושרים
- הסלמת ליקויים ובעיות להנהלה הקלינית ומעקב אחריהם עד לפתרון
- שמירה על תקשורת עם אתרי החוקרים בין ביקורי הניטור
- ביצוע פעילויות ניטור בהתאם לתוכניות ניטור מאושרות
- תמיכה בתהליכי תשלום לחוקרים ובמפגשי חוקרים
- זיהוי חוקרים פוטנציאליים בשיתוף עם חברות הלקוחות
- הפעלת אתרי ניסויים קליניים ואישור עמידה בפרוטוקול, בדרישות הרגולטוריות ובהנחיות ICH-GCP
- השלמת פעילויות סגירת ניסויים ואיסוף חומרי הניסוי
- הבטחת שלמותם ותחזוקתם של מסמכים חיוניים בהתאם ל-ICH-GCP ולתקנות החלות
- ביצוע סקירות תיקים באתר
- מעקב אחר סטטוס הניסוי ומתן עדכוני התקדמות
- שמירה על דיוקן ועדכניותן של מערכות המחקר, כולל מערכות לניהול ניסויים קליניים
- תיאום התקשורת בין אתרי החוקרים, חברות הלקוחות וצוותי הפרויקט הפנימיים
- מענה לדרישות החברה, הלקוחות והרגולטורים, לביקורות ולבדיקות
- השלמת דוחות הוצאות, דוחות שעות ומשימות אדמיניסטרטיביות אחרות
- תמיכה בפרסומי הפרויקט ובכלים שלו
- העלאת רעיונות לעבודת הפרויקט וליוזמות לשיפור תהליכים
דרישות
- תואר ראשון בתחום הקשור למדעי החיים, הסמכת אח או אחות מוסמכים, או הכשרה אקדמית או מקצועית רלוונטית ושוות ערך
- ניסיון מינימלי בניטור קליני, המקביל לשנתיים בסביבה קלינית, כולל ניסויים קליניים, טרמינולוגיה רפואית, מחקר רפואי, מחקר קליני, שירותי בריאות או מדעי הבריאות, עם הכשרה רשמית בטרמינולוגיה רפואית ובאנטומיה
- ניסיון בניטור קליני באונקולוגיה
- רישיון נהיגה בתוקף, במקרים הרלוונטיים
- ניתן לשקול הכשרות שוות ערך באמצעות שילוב של השכלה, הכשרה וניסיון רלוונטי ישיר
- ידע בסיסי בתחומים רפואיים או טיפוליים ובטרמינולוגיה רפואית
- יכולת לרכוש ולשמר ידע מעשי בדרישות ICH-GCP, בתקנות החלות ובמסמכים פרוצדורליים
- כישורי תקשורת מצוינים בעל פה ובכתב, כולל תקשורת עם צוותים רפואיים
- כישורים בינאישיים טובים
- אוריינטציה ללקוח, הקשבה פעילה, תשומת לב לפרטים ויכולת לזהות בעיות יסוד של לקוחות
- כישורי ארגון וניהול זמן מצוינים
- גמישות ויכולת הסתגלות
- כישורים מפותחים בחשיבה ביקורתית, בניתוח גורמי שורש ובפתרון בעיות
- יכולת לנהל מושגים ותהליכים של ניטור מבוסס סיכון
- יכולת לעבוד באופן עצמאי ובשיתוף פעולה
- ידע טוב ב-Microsoft Office ויכולת ללמוד תוכנות רלוונטיות
- שליטה טובה באנגלית ובפולנית ובדקדוק שלהן
- נכונות לנהוג לעיתים קרובות לאתרי ניסוי ולנסוע לעיתים קרובות, בדרך כלל 60–80%, כולל אפשרות ללינות ממושכות מחוץ לבית
- יכולת לעבוד עם חשיפה מזדמנת לנוזלי גוף, לאורגניזמים מדבקים, לציוד משרדי חשמלי ולטמפרטורות משתנות או קיצוניות
- יכולת להשתמש בציוד המגן האישי הנדרש, כולל משקפי מגן, ביגוד וכפפות
הטבות
- סידור עבודה מרחוק לחלוטין
- העסקה במשרה מלאה
- שעות עבודה רגילות מיום שני עד יום שישי