Thermo Fisher Scientificは、科学研究とヘルスケアを支える技術、ラボ製品、医薬品サービスを開発・提供しています。事業領域は、ライフサイエンス研究、分析上の課題解決、ラボの生産性向上、診断、治療法の開発・製造に及びます。同社は、グローバルなチームと、Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon、PPDなどのブランドを通じて顧客にサービスを提供しています。キャリアの分野には、これらの事業を支える科学、ヘルスケア、製造、物流、サービス運営が含まれます。
臨床研究アソシエイト I/II - 腫瘍学 | ポーランド リモート
グローバル研究機関の一員として、ポーランド全域の腫瘍学臨床試験をモニタリングします。 リモートおよび施設訪問による活動を通じて、施設のコンプライアンス、データ品質、必須文書、査察準備を支援します。
仕事内容
- 臨床モニタリングおよび施設管理業務を調整する
- プロトコルおよび規制への適合性を評価するため、リモートおよび施設訪問を実施する
- 必要な文書、スポンサー手順、モニタリング環境を管理する
- 試験が承認済みプロトコル、ICH-GCPガイドライン、適用法規、SOPに従うよう徹底する
- リスクベースドモニタリング手法を用いて治験責任医師施設をモニタリングする
- 根本原因分析、批判的思考、問題解決を用いて施設プロセスの不備と是正・予防措置を特定する
- リモートおよび施設モニタリング中に、原資料レビュー、原データ検証、CRFレビューを通じてデータの正確性を確認する
- 治験薬の在庫および関連記録を評価する
- 承認されたビジネス文書作成基準に従い、報告書や書簡に所見を記録する
- 不備や問題を臨床管理部門へエスカレーションし、解決まで追跡する
- モニタリング訪問の合間も治験施設とのコミュニケーションを維持する
- 承認済みモニタリング計画に従ってモニタリング活動を実施する
- 治験責任医師への支払いプロセスおよび治験責任医師会議を支援する
- 顧客企業と連携して候補となる治験責任医師を特定する
- 臨床試験施設を立ち上げ、プロトコル、規制、ICH-GCPへの適合性を確認する
- 試験終了時の活動を完了し、試験資材を回収する
- 必須文書が完全であり、ICH-GCPおよび適用法規に従って維持されるよう徹底する
- 施設でのファイルレビューを実施する
- 試験状況を追跡し、進捗を報告する
- 臨床試験管理システムを含む試験システムを正確かつ最新の状態に保つ
- 治験施設、顧客企業、社内プロジェクトチーム間のコミュニケーションを調整する
- 会社、顧客、規制当局からの要件、監査、査察に対応する
- 経費報告書、タイムシート、その他の事務作業を完了する
- プロジェクトの出版物およびツールを支援する
- プロジェクト業務およびプロセス改善活動にアイデアを提供する
応募要件
- 生命科学関連分野の学士号、正看護師資格、または同等の関連学術・職業資格
- 臨床試験、医学用語、医学研究、臨床研究、医療、健康科学などの臨床環境で、2年相当の最低限の臨床モニタリング経験があり、医学用語および解剖学の正式な訓練を受けていること
- 腫瘍学における臨床モニタリング経験
- 該当する場合、有効な運転免許証を保有していること
- 適切な教育、訓練、直接関連する経験の組み合わせにより、同等の資格を考慮する場合がある
- 医学または治療領域および医学用語に関する基礎知識
- ICH-GCP要件、適用法規、手順書に関する実務知識を習得し、維持できること
- 医療従事者とのコミュニケーションを含む、優れた口頭および文書によるコミュニケーション能力
- 効果的な対人スキル
- 顧客志向、積極的傾聴、細部への注意力、顧客の根本的な課題を特定する能力
- 優れた整理力および時間管理能力
- 柔軟性と適応力
- 十分に培われた批判的思考、根本原因分析、問題解決能力
- リスクベースドモニタリングの概念およびプロセスを管理する能力
- 自立して働くとともに協働できる能力
- Microsoft Officeに関する確かな知識と、関連ソフトウェアを学ぶ能力
- 英語およびポーランド語の言語・文法能力
- 施設所在地へ頻繁に運転し、頻繁に出張する意思があること。通常60～80％で、長期の宿泊を伴う可能性がある
- 生体液、感染性微生物、電気事務機器、変動または極端な温度に時折さらされる環境で働けること
- 保護眼鏡、防護服、手袋など、必要な個人用保護具を使用できること
福利厚生
- 完全リモート勤務
- フルタイム雇用
- 標準的な月曜日から金曜日の勤務