A Thermo Fisher Scientific desenvolve e oferece tecnologias, produtos laboratoriais e serviços farmacêuticos que apoiam a pesquisa científica e a área da saúde. Sua atuação abrange pesquisa em ciências da vida, resolução de problemas analíticos, produtividade laboratorial, diagnósticos e desenvolvimento e fabricação de terapias. A empresa atende seus clientes por meio de uma equipe global e de um portfólio de marcas que inclui Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD. Suas oportunidades de carreira abrangem as operações científicas, de saúde, manufatura, logística e serviços por trás dessas ofertas.
Associado(a) de Pesquisa Clínica I/II - Oncologia | Trabalho remoto na Polônia
Monitorar ensaios clínicos de oncologia em toda a Polônia para uma organização global de pesquisa. Apoiar a conformidade dos centros, a qualidade dos dados, a documentação essencial e a preparação para inspeções por meio de atividades remotas e presenciais.
Descrição
- Coordenar atividades de monitoramento clínico e gestão de centros
- Realizar visitas remotas e presenciais para avaliar a conformidade com o protocolo e os requisitos regulatórios
- Gerenciar a documentação necessária, os procedimentos do patrocinador e os ambientes de monitoramento
- Garantir que os ensaios sigam os protocolos aprovados, as diretrizes de ICH-GCP, os regulamentos aplicáveis e os procedimentos operacionais padrão
- Monitorar os centros dos investigadores usando métodos de monitoramento baseado em risco
- Usar análise de causa raiz, pensamento crítico e resolução de problemas para identificar falhas nos processos dos centros e ações corretivas ou preventivas
- Verificar a precisão dos dados por meio da revisão de documentos-fonte, verificação de dados-fonte e revisão de CRFs durante o monitoramento remoto e presencial
- Avaliar o estoque do produto sob investigação e os registros relacionados
- Registrar observações em relatórios e cartas usando os padrões aprovados de redação empresarial
- Escalonar deficiências e problemas para a gestão clínica e acompanhá-los até a resolução
- Manter a comunicação com os centros de investigação entre as visitas de monitoramento
- Realizar atividades de monitoramento de acordo com os planos de monitoramento aprovados
- Apoiar os processos de pagamento dos investigadores e as reuniões de investigadores
- Identificar possíveis investigadores em colaboração com as empresas clientes
- Iniciar os centros de ensaios clínicos e confirmar a conformidade com o protocolo, os requisitos regulatórios e as ICH-GCP
- Concluir as atividades de encerramento do ensaio e recuperar os materiais do ensaio
- Garantir que os documentos essenciais estejam completos e sejam mantidos de acordo com as ICH-GCP e os regulamentos aplicáveis
- Realizar revisões presenciais de arquivos
- Acompanhar o status do ensaio e fornecer atualizações de progresso
- Manter precisos e atualizados os sistemas do estudo, incluindo os Sistemas de Gerenciamento de Ensaios Clínicos
- Coordenar a comunicação entre os centros de investigação, as empresas clientes e as equipes internas do projeto
- Responder aos requisitos da empresa, dos clientes e das autoridades regulatórias, além de auditorias e inspeções
- Concluir relatórios de despesas, folhas de ponto e outras tarefas administrativas
- Apoiar publicações e ferramentas do projeto
- Contribuir com ideias para o trabalho do projeto e iniciativas de melhoria de processos
Requisitos
- Bacharelado em uma área relacionada às ciências da vida, certificação de enfermagem registrada ou qualificação acadêmica ou profissional equivalente e relevante
- Pelo menos experiência clínica mínima de monitoramento comparável a dois anos em um ambiente clínico, incluindo ensaios clínicos, terminologia médica, pesquisa médica, pesquisa clínica, assistência médica ou ciências da saúde, com treinamento formal em terminologia médica e anatomia
- Experiência em monitoramento clínico em oncologia
- Carteira de motorista válida quando aplicável
- Qualificações equivalentes poderão ser consideradas por meio de uma combinação adequada de educação, treinamento e experiência diretamente relacionada
- Conhecimento básico de áreas médicas ou terapêuticas e terminologia médica
- Capacidade de obter e manter conhecimento prático dos requisitos de ICH-GCP, dos regulamentos aplicáveis e dos documentos de procedimento
- Fortes habilidades de comunicação oral e escrita, incluindo comunicação com profissionais médicos
- Habilidades interpessoais eficazes
- Foco no cliente, escuta ativa, atenção aos detalhes e capacidade de identificar questões subjacentes dos clientes
- Fortes habilidades de organização e gerenciamento do tempo
- Flexibilidade e adaptabilidade
- Habilidades bem desenvolvidas de pensamento crítico, análise de causa raiz e resolução de problemas
- Capacidade de gerenciar conceitos e processos de monitoramento baseado em risco
- Capacidade de trabalhar de forma independente e colaborativa
- Bons conhecimentos do Microsoft Office e capacidade de aprender softwares relevantes
- Bom domínio do inglês e do polonês, incluindo gramática
- Disponibilidade para dirigir frequentemente até os locais dos centros e viajar com frequência, geralmente entre 60% e 80%, incluindo possíveis estadias prolongadas durante a noite
- Capacidade de trabalhar com exposição ocasional a fluidos biológicos, organismos infecciosos, equipamentos elétricos de escritório e temperaturas variáveis ou extremas
- Capacidade de usar os equipamentos de proteção individual necessários, incluindo proteção ocular, vestimentas de proteção e luvas
Benefícios
- Regime de trabalho totalmente remoto
- Emprego em período integral
- Horário padrão de segunda a sexta-feira