Thermo Fisher Scientific utvikler og leverer teknologi, laboratorieprodukter og farmasøytiske tjenester som støtter vitenskapelig forskning og helsetjenester. Virksomheten omfatter forskning innen biovitenskap, analytisk problemløsning, effektivisering av laboratoriearbeid, diagnostikk samt utvikling og produksjon av behandlinger. Selskapet betjener kunder gjennom et globalt team og en portefølje av merkevarer, blant annet Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon og PPD. Karrieremulighetene omfatter de vitenskapelige, helserelaterte, produksjons-, logistikk- og serviceaktivitetene som ligger bak disse tilbudene.
Klinisk forskningsassistent I/II - onkologi | fjernarbeid i Polen
Overvåk onkologiske kliniske studier i hele Polen for en global forskningsorganisasjon. Støtt etterlevelse ved studiesentre, datakvalitet, nødvendig dokumentasjon og inspeksjonsberedskap gjennom fjern- og stedbaserte aktiviteter.
Beskrivelse
- Koordinere klinisk monitorering og aktiviteter for håndtering av studiesentre
- Gjennomføre fjern- og stedbaserte besøk for å evaluere etterlevelse av protokoll og regelverk
- Håndtere nødvendig dokumentasjon, sponsorens prosedyrer og monitoreringsmiljøer
- Sikre at studier følger godkjente protokoller, ICH-GCP-retningslinjer, gjeldende regelverk og standardprosedyrer
- Monitorere utprøversentre ved hjelp av risikobaserte monitoreringsmetoder
- Bruke rotårsaksanalyse, kritisk tenkning og problemløsning for å identifisere prosessfeil ved studiesentre samt korrigerende eller forebyggende tiltak
- Verifisere datanøyaktighet gjennom gjennomgang av kildedokumenter, kildedataverifisering og CRF-gjennomgang under fjern- og stedbasert monitorering
- Vurdere lagerbeholdning av utprøvingsprodukt og relaterte opptegnelser
- Dokumentere observasjoner i rapporter og brev ved hjelp av godkjente standarder for forretningsskriving
- Eskalere mangler og problemer til klinisk ledelse og følge dem frem til løsning
- Opprettholde kommunikasjonen med studiesentre mellom monitoreringsbesøk
- Utføre monitoreringsaktiviteter i henhold til godkjente monitoreringsplaner
- Støtte betalingsprosesser for utprøvere og utprøvermøter
- Identifisere potensielle utprøvere i samarbeid med kundeselskaper
- Igangsette kliniske studiesentre og bekrefte etterlevelse av protokoll, regelverk og ICH-GCP
- Fullføre aktiviteter ved studieslutt og hente inn studiemateriell
- Sikre at nødvendige dokumenter er komplette og vedlikeholdes i henhold til ICH-GCP og gjeldende regelverk
- Gjennomføre stedbaserte gjennomganger av filer
- Følge studiens status og gi fremdriftsoppdateringer
- Holde studiesystemer, inkludert systemer for håndtering av kliniske studier, korrekte og oppdaterte
- Koordinere kommunikasjonen mellom studiesentre, kundeselskaper og interne prosjektteam
- Respondere på krav fra selskapet, kunder og tilsynsmyndigheter, samt revisjoner og inspeksjoner
- Fullføre utgiftsrapporter, timelister og andre administrative oppgaver
- Støtte prosjektpublikasjoner og verktøy
- Bidra med ideer til prosjektarbeid og initiativer for prosessforbedring
Krav
- Bachelorgrad innen et livsvitenskapelig fagområde, autorisasjon som sykepleier eller en tilsvarende relevant akademisk eller yrkesfaglig kvalifikasjon
- Minst begrenset erfaring med klinisk monitorering tilsvarende to år i et klinisk miljø, inkludert kliniske studier, medisinsk terminologi, medisinsk forskning, klinisk forskning, helsetjenester eller helsevitenskap, med formell opplæring i medisinsk terminologi og anatomi
- Erfaring med klinisk monitorering innen onkologi
- Gyldig førerkort der det er aktuelt
- Tilsvarende kvalifikasjoner kan vurderes gjennom en kombinasjon av relevant utdanning, opplæring og direkte relatert erfaring
- Grunnleggende kunnskap om medisinske eller terapeutiske områder og medisinsk terminologi
- Evne til å tilegne seg og opprettholde arbeidskunnskap om ICH-GCP-krav, gjeldende regelverk og prosedyredokumenter
- Gode muntlige og skriftlige kommunikasjonsevner, inkludert kommunikasjon med medisinsk personell
- Gode mellommenneskelige ferdigheter
- Kundefokus, aktiv lytting, sans for detaljer og evne til å identifisere underliggende kundeproblemer
- Gode organisasjons- og tidsstyringsferdigheter
- Fleksibilitet og tilpasningsevne
- Velutviklede ferdigheter innen kritisk tenkning, rotårsaksanalyse og problemløsning
- Evne til å håndtere risikobaserte monitoreringskonsepter og prosesser
- Evne til å arbeide selvstendig og i samarbeid med andre
- Gode kunnskaper i Microsoft Office og evne til å lære relevant programvare
- Gode engelske og polske språk- og grammatikkferdigheter
- Villighet til å kjøre ofte til studiestedene og reise ofte, vanligvis 60–80 %, inkludert mulige lengre overnattinger
- Evne til å arbeide med sporadisk eksponering for biologiske væsker, smittsomme organismer, elektrisk kontorutstyr og skiftende eller ekstreme temperaturer
- Evne til å bruke påkrevd personlig verneutstyr, inkludert vernebriller, verneklær og hansker
Fordeler
- Fullt fjernbasert arbeid
- Heltidsansettelse
- Standard arbeidstid mandag til fredag