Thermo Fisher Scientific utvecklar och levererar teknik, laboratorieprodukter och läkemedelstjänster som stödjer vetenskaplig forskning och hälso- och sjukvård. Företagets verksamhet omfattar forskning inom biovetenskaper, analytisk problemlösning, effektivisering av laboratoriearbete, diagnostik samt utveckling och tillverkning av behandlingar. Företaget betjänar kunder genom ett globalt team och en portfölj av varumärken som Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon och PPD. Karriärmöjligheterna omfattar de vetenskapliga, vårdrelaterade, tillverknings-, logistik- och serviceverksamheter som ligger bakom dessa erbjudanden.
Klinisk forskningsassistent I/II - onkologi | distansarbete i Polen
Övervaka onkologiska kliniska prövningar i hela Polen för en global forskningsorganisation. Stöd efterlevnad vid prövningsställen, datakvalitet, nödvändig dokumentation och inspektionsberedskap genom distans- och platsbaserade aktiviteter.
Beskrivning
- Samordna klinisk övervakning och aktiviteter för hantering av prövningsställen
- Genomföra distans- och platsbaserade besök för att utvärdera efterlevnad av protokoll och regelverk
- Hantera nödvändig dokumentation, sponsorns rutiner och övervakningsmiljöer
- Säkerställa att prövningar följer godkända protokoll, ICH-GCP-riktlinjer, tillämpliga regler och standardrutiner
- Övervaka prövarställen med riskbaserade övervakningsmetoder
- Använda grundorsaksanalys, kritiskt tänkande och problemlösning för att identifiera brister i processerna vid prövningsställen samt korrigerande eller förebyggande åtgärder
- Verifiera datanoggrannhet genom granskning av källdokument, verifiering av källdata och granskning av CRF under distans- och platsbaserad övervakning
- Bedöma lager av prövningsläkemedel och relaterade register
- Dokumentera observationer i rapporter och brev enligt godkända standarder för affärsskrivande
- Eskalera brister och problem till klinisk ledning och följa dem till lösning
- Upprätthålla kommunikationen med prövarställen mellan övervakningsbesöken
- Genomföra övervakningsaktiviteter enligt godkända övervakningsplaner
- Stödja processer för utbetalning till prövare och prövarmöten
- Identifiera potentiella prövare i samarbete med kundföretag
- Starta kliniska prövningsställen och bekräfta efterlevnad av protokoll, regelverk och ICH-GCP
- Slutföra aktiviteter för att avsluta prövningar och hämta in prövningsmaterial
- Säkerställa att nödvändiga dokument är kompletta och underhålls enligt ICH-GCP och tillämpliga regler
- Genomföra platsbaserade granskningar av dokumentation
- Följa prövningens status och ge lägesuppdateringar
- Hålla studiesystem, inklusive system för hantering av kliniska prövningar, korrekta och uppdaterade
- Samordna kommunikationen mellan prövarställen, kundföretag och interna projektteam
- Svara på företagets, kunders och tillsynsmyndigheters krav, revisioner och inspektioner
- Slutföra kostnadsrapporter, tidrapporter och andra administrativa uppgifter
- Stödja projektpublikationer och verktyg
- Bidra med idéer till projektarbete och initiativ för processförbättring
Krav
- Kandidatexamen inom ett livsvetenskapsrelaterat område, legitimerad sjuksköterskeexamen eller motsvarande relevant akademisk eller yrkesinriktad kvalifikation
- Minst begränsad erfarenhet av klinisk övervakning motsvarande två år i en klinisk miljö, inklusive kliniska prövningar, medicinsk terminologi, medicinsk forskning, klinisk forskning, hälso- och sjukvård eller hälsovetenskap, med formell utbildning i medicinsk terminologi och anatomi
- Erfarenhet av klinisk övervakning inom onkologi
- Giltigt körkort där så krävs
- Motsvarande kvalifikationer kan beaktas genom en kombination av lämplig utbildning, träning och direkt relaterad erfarenhet
- Grundläggande kunskaper om medicinska eller terapeutiska områden och medicinsk terminologi
- Förmåga att skaffa och upprätthålla arbetskunskap om ICH-GCP-krav, tillämpliga regler och procedurdokument
- Goda muntliga och skriftliga kommunikationsfärdigheter, inklusive kommunikation med medicinsk personal
- God interpersonell förmåga
- Kundfokus, aktivt lyssnande, noggrannhet och förmåga att identifiera underliggande kundproblem
- Goda organisatoriska färdigheter och färdigheter i tidsplanering
- Flexibilitet och anpassningsförmåga
- Välutvecklad förmåga till kritiskt tänkande, grundorsaksanalys och problemlösning
- Förmåga att hantera riskbaserade övervakningskoncept och processer
- Förmåga att arbeta självständigt och i samarbete med andra
- Goda kunskaper i Microsoft Office och förmåga att lära sig relevant programvara
- Goda kunskaper i engelska och polska samt i grammatik
- Vilja att köra ofta till prövningsställen och resa ofta, vanligtvis 60–80 %, inklusive möjliga längre övernattningar
- Förmåga att arbeta med tillfällig exponering för biologiska vätskor, smittsamma organismer, elektrisk kontorsutrustning samt varierande eller extrema temperaturer
- Förmåga att använda föreskriven personlig skyddsutrustning, inklusive skyddsglasögon, skyddskläder och handskar
Förmåner
- Helt distansbaserat arbete
- Heltidsanställning
- Ordinarie arbetstid måndag till fredag