Thermo Fisher Scientific membangunkan dan menyediakan teknologi, produk makmal serta perkhidmatan farmaseutikal yang menyokong penyelidikan saintifik dan penjagaan kesihatan. Operasinya merangkumi penyelidikan sains hayat, penyelesaian masalah analisis, peningkatan produktiviti makmal, diagnostik serta pembangunan dan pembuatan terapi. Syarikat ini melayani pelanggan melalui pasukan global dan portfolio jenama yang merangkumi Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon dan PPD. Kerjaya di syarikat ini meliputi bidang saintifik, penjagaan kesihatan, pembuatan, logistik serta operasi perkhidmatan yang menyokong tawaran tersebut.
Clinical Research Associate I/II - Onkologi | Kerja Jarak Jauh di Poland
Memantau percubaan klinikal onkologi di seluruh Poland untuk organisasi penyelidikan global. Menyokong pematuhan tapak, kualiti data, dokumentasi penting dan kesediaan pemeriksaan melalui aktiviti jarak jauh serta di tapak.
Penerangan
- Menyelaras aktiviti pemantauan klinikal dan pengurusan tapak
- Menjalankan lawatan jarak jauh dan di tapak untuk menilai pematuhan protokol serta peraturan
- Mengurus dokumentasi yang diperlukan, prosedur penaja dan persekitaran pemantauan
- Memastikan percubaan mematuhi protokol yang diluluskan, garis panduan ICH-GCP, peraturan yang berkenaan dan SOP
- Memantau tapak penyiasat menggunakan kaedah pemantauan berasaskan risiko
- Menggunakan analisis punca akar, pemikiran kritis dan penyelesaian masalah untuk mengenal pasti kegagalan proses tapak serta tindakan pembetulan atau pencegahan
- Mengesahkan ketepatan data melalui semakan dokumen sumber, pengesahan data sumber dan semakan CRF semasa pemantauan jarak jauh serta di tapak
- Menilai inventori produk penyiasatan dan rekod berkaitan
- Merekod pemerhatian dalam laporan dan surat menggunakan piawaian penulisan perniagaan yang diluluskan
- Menaikkan kekurangan dan isu kepada pengurusan klinikal serta menjejakinya sehingga selesai
- Mengekalkan komunikasi dengan tapak penyiasatan antara lawatan pemantauan
- Menjalankan aktiviti pemantauan mengikut pelan pemantauan yang diluluskan
- Menyokong proses pembayaran penyiasat dan mesyuarat penyiasat
- Mengenal pasti penyiasat berpotensi dengan kerjasama syarikat pelanggan
- Memulakan tapak percubaan klinikal dan mengesahkan pematuhan protokol, peraturan dan ICH-GCP
- Melengkapkan aktiviti penutupan percubaan dan mendapatkan semula bahan percubaan
- Memastikan dokumen penting lengkap dan diselenggara mengikut ICH-GCP serta peraturan yang berkenaan
- Menjalankan semakan fail di tapak
- Menjejaki status percubaan dan memberikan kemas kini kemajuan
- Memastikan sistem kajian, termasuk Sistem Pengurusan Percubaan Klinikal, tepat dan terkini
- Menyelaras komunikasi antara tapak penyiasatan, syarikat pelanggan dan pasukan projek dalaman
- Memberi respons kepada keperluan syarikat, pelanggan dan pengawal selia, audit serta pemeriksaan
- Melengkapkan laporan perbelanjaan, helaian masa dan tugas pentadbiran lain
- Menyokong penerbitan dan alat projek
- Menyumbangkan idea kepada kerja projek dan inisiatif penambahbaikan proses
Keperluan
- Ijazah sarjana muda dalam bidang berkaitan sains hayat, pensijilan Kejururawatan Berdaftar atau kelayakan akademik atau vokasional relevan yang setara
- Sekurang-kurangnya pengalaman pemantauan klinikal minimum yang setara dengan dua tahun dalam persekitaran klinikal, termasuk percubaan klinikal, istilah perubatan, penyelidikan perubatan, penyelidikan klinikal, penjagaan kesihatan atau sains kesihatan, dengan latihan formal dalam istilah perubatan dan anatomi
- Pengalaman pemantauan klinikal dalam onkologi
- Lesen memandu yang sah jika berkenaan
- Kelayakan setara boleh dipertimbangkan melalui gabungan pendidikan, latihan dan pengalaman berkaitan secara langsung
- Pengetahuan asas tentang bidang perubatan atau terapeutik serta istilah perubatan
- Keupayaan memperoleh dan mengekalkan pengetahuan kerja tentang keperluan ICH-GCP, peraturan yang berkenaan dan dokumen prosedur
- Kemahiran komunikasi lisan dan bertulis yang kukuh, termasuk komunikasi dengan kakitangan perubatan
- Kemahiran interpersonal yang berkesan
- Fokus pelanggan, pendengaran aktif, perhatian terhadap perincian dan keupayaan mengenal pasti isu asas pelanggan
- Kemahiran organisasi dan pengurusan masa yang kukuh
- Fleksibel dan mudah menyesuaikan diri
- Kemahiran pemikiran kritis, analisis punca akar dan penyelesaian masalah yang baik
- Keupayaan mengurus konsep dan proses pemantauan berasaskan risiko
- Keupayaan bekerja secara bebas dan kolaboratif
- Pengetahuan Microsoft Office yang baik dan keupayaan mempelajari perisian berkaitan
- Kemahiran bahasa dan tatabahasa Inggeris serta Poland yang baik
- Sanggup memandu dengan kerap ke lokasi tapak dan kerap melakukan perjalanan, biasanya 60–80%, termasuk kemungkinan bermalam untuk tempoh yang panjang
- Keupayaan bekerja dengan pendedahan sekali-sekala kepada cecair biologi, organisma berjangkit, peralatan pejabat elektrik serta suhu yang berubah-ubah atau ekstrem
- Keupayaan menggunakan peralatan perlindungan diri yang diperlukan, termasuk pelindung mata, pakaian perlindungan dan sarung tangan
Faedah
- Pengaturan kerja sepenuhnya jarak jauh
- Pekerjaan sepenuh masa
- Jadual standard Isnin hingga Jumaat