Thermo Fisher Scientific sviluppa e fornisce tecnologie, prodotti di laboratorio e servizi farmaceutici a supporto della ricerca scientifica e dell’assistenza sanitaria. Le sue attività spaziano dalla ricerca nelle scienze della vita alla risoluzione di problemi analitici, dalla produttività dei laboratori alla diagnostica, fino allo sviluppo e alla produzione di terapie. L’azienda serve i propri clienti attraverso un team globale e un portafoglio di marchi che comprende Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon e PPD. Le sue opportunità professionali riguardano le attività scientifiche, sanitarie, produttive, logistiche e di servizio alla base di queste offerte.
Clinical Research Associate I/II - Oncologia | Lavoro da remoto in Polonia
Monitorare studi clinici oncologici in tutta la Polonia per un’organizzazione globale di ricerca. Supportare la conformità dei centri, la qualità dei dati, la documentazione essenziale e la preparazione alle ispezioni attraverso attività da remoto e in sede.
Descrizione
- Coordinare le attività di monitoraggio clinico e gestione dei centri
- Effettuare visite da remoto e in sede per valutare la conformità al protocollo e ai requisiti normativi
- Gestire la documentazione richiesta, le procedure dello sponsor e gli ambienti di monitoraggio
- Garantire che gli studi seguano i protocolli approvati, le linee guida ICH-GCP, le normative applicabili e le procedure operative standard
- Monitorare i centri degli sperimentatori utilizzando metodi di monitoraggio basati sul rischio
- Utilizzare l’analisi delle cause principali, il pensiero critico e la risoluzione dei problemi per identificare le criticità nei processi dei centri e le azioni correttive o preventive
- Verificare l’accuratezza dei dati attraverso la revisione dei documenti fonte, la verifica dei dati fonte e la revisione dei CRF durante il monitoraggio da remoto e in sede
- Valutare l’inventario del prodotto sperimentale e la relativa documentazione
- Registrare le osservazioni in report e lettere utilizzando gli standard approvati di scrittura aziendale
- Segnalare carenze e problemi alla gestione clinica e monitorarli fino alla risoluzione
- Mantenere la comunicazione con i centri sperimentali tra una visita di monitoraggio e l’altra
- Svolgere le attività di monitoraggio secondo i piani di monitoraggio approvati
- Supportare i processi di pagamento degli sperimentatori e le riunioni degli sperimentatori
- Individuare potenziali sperimentatori in collaborazione con le aziende clienti
- Avviare i centri di sperimentazione clinica e confermare la conformità al protocollo, alle normative e alle ICH-GCP
- Completare le attività di chiusura dello studio e recuperare i materiali dello studio
- Garantire che i documenti essenziali siano completi e conservati in conformità alle ICH-GCP e alle normative applicabili
- Effettuare revisioni dei fascicoli in sede
- Monitorare lo stato dello studio e fornire aggiornamenti sui progressi
- Mantenere accurati e aggiornati i sistemi dello studio, inclusi i sistemi di gestione degli studi clinici
- Coordinare la comunicazione tra i centri sperimentali, le aziende clienti e i team interni di progetto
- Rispondere ai requisiti aziendali, dei clienti e delle autorità regolatorie, nonché ad audit e ispezioni
- Completare note spese, fogli presenze e altre attività amministrative
- Supportare le pubblicazioni e gli strumenti del progetto
- Contribuire con idee al lavoro di progetto e alle iniziative di miglioramento dei processi
Requisiti
- Laurea in un campo correlato alle scienze della vita, abilitazione come infermiere o una qualifica accademica o professionale equivalente e pertinente
- Almeno un’esperienza minima di monitoraggio clinico equivalente a due anni in un ambiente clinico, inclusi studi clinici, terminologia medica, ricerca medica, ricerca clinica, assistenza sanitaria o scienze della salute, con formazione formale in terminologia medica e anatomia
- Esperienza di monitoraggio clinico in oncologia
- Patente di guida valida ove applicabile
- Potranno essere prese in considerazione qualifiche equivalenti attraverso una combinazione adeguata di istruzione, formazione ed esperienza direttamente correlata
- Conoscenza di base delle aree mediche o terapeutiche e della terminologia medica
- Capacità di acquisire e mantenere una conoscenza operativa dei requisiti ICH-GCP, delle normative applicabili e dei documenti procedurali
- Forti capacità di comunicazione orale e scritta, inclusa la comunicazione con il personale medico
- Efficaci capacità interpersonali
- Orientamento al cliente, ascolto attivo, attenzione ai dettagli e capacità di identificare i problemi sottostanti del cliente
- Forti capacità organizzative e di gestione del tempo
- Flessibilità e adattabilità
- Sviluppate capacità di pensiero critico, analisi delle cause principali e risoluzione dei problemi
- Capacità di gestire concetti e processi di monitoraggio basati sul rischio
- Capacità di lavorare in modo indipendente e collaborativo
- Buona conoscenza di Microsoft Office e capacità di apprendere i software pertinenti
- Buona conoscenza dell’inglese e del polacco, inclusa la grammatica
- Disponibilità a guidare frequentemente fino alle sedi dei centri e a viaggiare frequentemente, generalmente dal 60% all’80%, compresi possibili soggiorni prolungati con pernottamento
- Capacità di lavorare con esposizione occasionale a fluidi biologici, organismi infettivi, apparecchiature elettriche da ufficio e temperature variabili o estreme
- Capacità di utilizzare i dispositivi di protezione individuale richiesti, inclusi protezione per gli occhi, indumenti protettivi e guanti
Benefit
- Modalità di lavoro completamente da remoto
- Impiego a tempo pieno
- Orario standard dal lunedì al venerdì