Thermo Fisher Scientific udvikler og leverer teknologi, laboratorieprodukter og farmaceutiske tjenester, der understøtter videnskabelig forskning og sundhedspleje. Virksomhedens arbejde omfatter forskning inden for biovidenskab, analytisk problemløsning, effektivisering af laboratoriearbejde, diagnostik samt udvikling og fremstilling af behandlinger. Virksomheden betjener kunder gennem et globalt team og en portefølje af varemærker, herunder Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon og PPD. Karrieremulighederne omfatter de videnskabelige, sundhedsrelaterede, produktions-, logistik- og serviceaktiviteter, der ligger bag disse tilbud.
Klinisk forskningsassistent I/II - onkologi | fjernarbejde i Polen
Overvåg onkologiske kliniske forsøg i hele Polen for en global forskningsorganisation. Understøt overholdelse på forsøgssteder, datakvalitet, nødvendig dokumentation og inspektionsberedskab gennem fjern- og stedbaserede aktiviteter.
Beskrivelse
- Koordinere klinisk monitorering og aktiviteter for håndtering af forsøgssteder
- Gennemføre fjern- og stedbaserede besøg for at evaluere overholdelse af protokoller og lovgivning
- Håndtere nødvendig dokumentation, sponsorens procedurer og monitoreringsmiljøer
- Sikre, at forsøg følger godkendte protokoller, ICH-GCP-retningslinjer, gældende regler og standardprocedurer
- Monitorere investigatorsteder ved hjælp af risikobaserede monitoreringsmetoder
- Anvende årsagsanalyse, kritisk tænkning og problemløsning til at identificere procesfejl på forsøgssteder samt korrigerende eller forebyggende handlinger
- Verificere dataenes nøjagtighed gennem gennemgang af kildedokumenter, kildedataverifikation og CRF-gennemgang under fjern- og stedbaseret monitorering
- Vurdere lageret af forsøgsprodukter og relaterede optegnelser
- Dokumentere observationer i rapporter og breve ved hjælp af godkendte standarder for forretningsskrivning
- Eskalere mangler og problemer til den kliniske ledelse og følge dem til løsning
- Opretholde kommunikationen med forsøgssteder mellem monitoreringsbesøg
- Udføre monitoreringsaktiviteter i henhold til godkendte monitoreringsplaner
- Understøtte processer for betaling til investigatorer og investigatormøder
- Identificere potentielle investigatorer i samarbejde med kundeselskaber
- Igangsætte kliniske forsøgssteder og bekræfte overholdelse af protokol, lovgivning og ICH-GCP
- Gennemføre aktiviteter for forsøgsafslutning og hente forsøgsrelaterede materialer
- Sikre, at væsentlige dokumenter er komplette og vedligeholdes i henhold til ICH-GCP og gældende regler
- Gennemføre stedbaserede gennemgange af filer
- Følge forsøgets status og give statusopdateringer
- Holde studiesystemer, herunder systemer til håndtering af kliniske forsøg, korrekte og ajourførte
- Koordinere kommunikationen mellem forsøgssteder, kundeselskaber og interne projektteams
- Reagere på virksomhedens, kundernes og myndighedernes krav, audit og inspektioner
- Udfylde udgiftsrapporter, timesedler og andre administrative opgaver
- Understøtte projektpublikationer og værktøjer
- Bidrage med idéer til projektarbejde og initiativer til procesforbedring
Krav
- Bachelorgrad inden for et livsvidenskabeligt område, autorisation som sygeplejerske eller en tilsvarende relevant akademisk eller erhvervsfaglig kvalifikation
- Mindst begrænset erfaring med klinisk monitorering svarende til to år i et klinisk miljø, herunder kliniske forsøg, medicinsk terminologi, medicinsk forskning, klinisk forskning, sundhedspleje eller sundhedsvidenskab, med formel uddannelse i medicinsk terminologi og anatomi
- Erfaring med klinisk monitorering inden for onkologi
- Gyldigt kørekort, hvor det er relevant
- Tilsvarende kvalifikationer kan tages i betragtning gennem en kombination af relevant uddannelse, træning og direkte relateret erfaring
- Grundlæggende viden om medicinske eller terapeutiske områder og medicinsk terminologi
- Evne til at opnå og vedligeholde arbejdskendskab til ICH-GCP-krav, gældende regler og proceduredokumenter
- Stærke mundtlige og skriftlige kommunikationsevner, herunder kommunikation med medicinsk personale
- Gode interpersonelle færdigheder
- Kundefokus, aktiv lytning, sans for detaljer og evne til at identificere underliggende kundeproblemer
- Stærke organisatoriske evner og tidsstyringsfærdigheder
- Fleksibilitet og tilpasningsevne
- Veludviklede færdigheder inden for kritisk tænkning, årsagsanalyse og problemløsning
- Evne til at håndtere risikobaserede monitoreringskoncepter og processer
- Evne til at arbejde selvstændigt og i samarbejde med andre
- Gode Microsoft Office-kundskaber og evne til at lære relevant software
- Gode engelske og polske sprog- og grammatikkundskaber
- Villighed til at køre ofte til forsøgssteder og rejse ofte, normalt 60–80 %, inklusive mulige længerevarende overnatninger
- Evne til at arbejde med lejlighedsvis eksponering for biologiske væsker, smitsomme organismer, elektrisk kontorudstyr og skiftende eller ekstreme temperaturer
- Evne til at anvende påkrævet personligt beskyttelsesudstyr, herunder beskyttelsesbriller, beskyttelsesbeklædning og handsker
Fordele
- Fuldt fjernbaseret arbejde
- Fuldtidsansættelse
- Standardarbejdstid mandag til fredag