Thermo Fisher Scientific 開發並提供支援科學研究與醫療保健的技術、實驗室產品及製藥服務。其業務涵蓋生命科學研究、分析問題解決、實驗室生產力提升、診斷，以及療法的開發與製造。公司透過全球團隊及旗下品牌為客戶提供服務，這些品牌包括 Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon 和 PPD。其職涯機會涵蓋支援這些業務的科研、醫療保健、製造、物流與服務營運職位。
臨床研究助理 I/II - 腫瘤學 | 波蘭遠端
為全球研究機構監測波蘭各地的腫瘤臨床試驗。 透過遠端和現場活動支援研究中心合規、資料品質、關鍵文件管理和稽查準備。
說明
- 協調臨床監測和研究中心管理活動
- 進行遠端和現場訪視，評估試驗計畫和法規合規性
- 管理所需文件、申辦者程序和監測環境
- 確保試驗遵循已核准的試驗計畫、ICH-GCP 指引、適用法規和 SOP
- 採用風險導向監測方法監測研究者中心
- 運用根本原因分析、批判性思考和問題解決能力，識別中心流程失效以及矯正或預防措施
- 在遠端和現場監測期間，透過來源文件審查、來源資料驗證和 CRF 審查驗證資料準確性
- 評估試驗用藥品庫存及相關紀錄
- 按照核准的商務寫作標準，在報告和信函中記錄觀察結果
- 將缺失和問題升級至臨床管理層，並追蹤至解決
- 在監測訪視之間與研究中心保持溝通
- 根據核准的監測計畫執行監測活動
- 支援研究者付款流程和研究者會議
- 與客戶公司合作，識別潛在研究者
- 啟動臨床試驗中心，並確認試驗計畫、法規和 ICH-GCP 合規性
- 完成試驗結案活動並取回試驗材料
- 確保必要文件完整，並依照 ICH-GCP 和適用法規進行維護
- 進行現場文件審查
- 追蹤試驗狀態並提供進度更新
- 確保包括臨床試驗管理系統在內的研究系統準確且保持最新
- 協調研究中心、客戶公司和內部專案團隊之間的溝通
- 回應公司、客戶和監管機構的要求、稽查和檢查
- 完成費用報告、工時表及其他行政工作
- 支援專案出版物和工具
- 為專案工作和流程改善計畫提出建議
職位要求
- 生命科學相關領域的學士學位、註冊護理師認證，或同等相關學術或職業資格
- 至少具備相當於在臨床環境中兩年的最低臨床監測經驗，包括臨床試驗、醫學術語、醫學研究、臨床研究、醫療保健或健康科學經驗，並接受過醫學術語和解剖學的正式訓練
- 具備腫瘤學臨床監測經驗
- 在適用情況下持有有效駕駛執照
- 可透過適當教育、訓練和直接相關經驗的組合考慮同等資格
- 具備醫學或治療領域及醫學術語的基本知識
- 能夠取得並維持對 ICH-GCP 要求、適用法規和程序文件的工作知識
- 具備出色的口頭和書面溝通能力，包括與醫療人員溝通的能力
- 具備良好的人際交往能力
- 以客戶為中心，善於主動傾聽，注重細節，並能識別客戶的深層問題
- 具備出色的組織和時間管理能力
- 具備靈活性和適應能力
- 具備成熟的批判性思考、根本原因分析和問題解決能力
- 能夠管理風險導向監測理念和流程
- 能夠獨立工作並進行協作
- 熟悉 Microsoft Office，並能夠學習相關軟體
- 具備良好的英語和波蘭語語言及文法能力
- 願意經常駕車前往研究中心並頻繁出差，通常為 60–80%，可能包括較長時間的過夜出差
- 能夠接受偶爾接觸生物體液、傳染性生物、電氣辦公設備以及波動或極端溫度的工作環境
- 能夠使用所需的個人防護裝備，包括防護眼鏡、防護服和手套
福利待遇
- 完全遠端工作安排
- 全職工作
- 標準週一至週五工作時間