Thermo Fisher Scientific разрабатывает и поставляет технологии, лабораторные продукты и фармацевтические услуги, поддерживающие научные исследования и здравоохранение. Деятельность компании охватывает исследования в области наук о жизни, решение аналитических задач, повышение эффективности лабораторий, диагностику, а также разработку и производство терапевтических средств. Компания обслуживает клиентов благодаря глобальной команде и портфелю брендов, включая Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon и PPD. Карьерные возможности компании связаны с научной, медицинской, производственной, логистической и сервисной деятельностью, обеспечивающей работу этих направлений.
Специалист по клиническим исследованиям I/II — онкология | удалённая работа в Польше
Проводите мониторинг онкологических клинических исследований по всей Польше для международной исследовательской организации. Поддерживайте соблюдение требований на площадках, качество данных, ведение документации и готовность к инспекциям в удалённом и очном формате.
Описание
- Координировать мониторинг клинических исследований и управление исследовательскими площадками
- Проводить удалённые и очные визиты для оценки соблюдения протокола и нормативных требований
- Управлять необходимой документацией, процедурами спонсора и средами мониторинга
- Обеспечивать проведение исследований в соответствии с утверждёнными протоколами, руководствами ICH-GCP, применимыми нормативными требованиями и СОП
- Проводить мониторинг исследовательских площадок с использованием методов мониторинга на основе оценки рисков
- Применять анализ первопричин, критическое мышление и навыки решения проблем для выявления нарушений процессов на площадках и определения корректирующих или предупреждающих действий
- Проверять точность данных посредством проверки исходной документации, верификации исходных данных и проверки ИРК при удалённом и очном мониторинге
- Оценивать запасы исследуемого препарата и связанные с ними записи
- Фиксировать наблюдения в отчётах и письмах в соответствии с утверждёнными стандартами деловой переписки
- Эскалировать недостатки и проблемы клиническому руководству и отслеживать их устранение
- Поддерживать связь с исследовательскими площадками между визитами мониторинга
- Выполнять мониторинговые мероприятия в соответствии с утверждёнными планами мониторинга
- Поддерживать процессы выплат исследователям и проведение встреч с исследователями
- Выявлять потенциальных исследователей совместно с компаниями-клиентами
- Инициировать работу клинических исследовательских площадок и подтверждать соблюдение протокола, нормативных требований и ICH-GCP
- Завершать процедуры закрытия исследования и возвращать материалы исследования
- Обеспечивать полноту и ведение основных документов в соответствии с ICH-GCP и применимыми нормативными требованиями
- Проводить проверку файлов на площадках
- Отслеживать статус исследования и предоставлять обновления о ходе работ
- Поддерживать актуальность и точность исследовательских систем, включая системы управления клиническими исследованиями
- Координировать коммуникацию между исследовательскими площадками, компаниями-клиентами и внутренними проектными командами
- Отвечать на требования компании, клиентов и регулирующих органов, а также на запросы в рамках аудитов и инспекций
- Оформлять отчёты о расходах, табели рабочего времени и другие административные задачи
- Поддерживать публикации и инструменты проекта
- Предлагать идеи для проектной работы и инициатив по улучшению процессов
Требования
- Степень бакалавра в области наук о жизни, сертификат зарегистрированной медицинской сестры или эквивалентная релевантная академическая либо профессиональная квалификация
- Как минимум минимальный опыт клинического мониторинга, сопоставимый с двумя годами работы в клинической среде, включая клинические исследования, медицинскую терминологию, медицинские исследования, клинические исследования, здравоохранение или науки о здоровье, с формальным обучением медицинской терминологии и анатомии
- Опыт клинического мониторинга в онкологии
- Действующее водительское удостоверение, если применимо
- Эквивалентная квалификация может быть подтверждена сочетанием соответствующего образования, обучения и непосредственно связанного опыта
- Базовые знания медицинских или терапевтических областей и медицинской терминологии
- Способность получить и поддерживать рабочие знания требований ICH-GCP, применимых нормативных требований и процедурных документов
- Сильные навыки устной и письменной коммуникации, включая общение с медицинским персоналом
- Развитые навыки межличностного общения
- Ориентация на клиента, активное слушание, внимание к деталям и способность выявлять скрытые проблемы клиентов
- Сильные навыки организации и управления временем
- Гибкость и адаптивность
- Развитые навыки критического мышления, анализа первопричин и решения проблем
- Способность управлять концепциями и процессами мониторинга на основе оценки рисков
- Способность работать самостоятельно и в сотрудничестве с другими
- Хорошее знание Microsoft Office и способность осваивать необходимое программное обеспечение
- Хорошее знание английского и польского языков и грамматики
- Готовность часто ездить на исследовательские площадки и часто путешествовать, как правило 60–80% времени, включая возможные длительные ночёвки вне дома
- Способность работать при периодическом контакте с биологическими жидкостями, инфекционными организмами, электрическим офисным оборудованием и меняющимися или экстремальными температурами
- Способность использовать необходимые средства индивидуальной защиты, включая защитные очки, защитную одежду и перчатки
Преимущества
- Полностью удалённый формат работы
- Полная занятость
- Стандартный график с понедельника по пятницу