Thermo Fisher Scientific razvija in dobavlja tehnologije, laboratorijske izdelke ter farmacevtske storitve, ki podpirajo znanstvene raziskave in zdravstvo. Njeno delo zajema raziskave na področju ved o življenju, analitično reševanje problemov, izboljševanje laboratorijske produktivnosti, diagnostiko ter razvoj in proizvodnjo terapij. Podjetje strankam zagotavlja podporo prek globalne ekipe in portfelja blagovnih znamk, med katerimi so Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon in PPD. Njegove karierne priložnosti vključujejo znanstvene, zdravstvene, proizvodne, logistične in servisne dejavnosti, povezane s to ponudbo.
Clinical Research Associate I/II – onkologija | Delo na daljavo na Poljskem
Spremljanje onkoloških kliničnih preskušanj po Poljski za globalno raziskovalno organizacijo. Podpora skladnosti centrov, kakovosti podatkov, ključni dokumentaciji in pripravljenosti na inšpekcije z dejavnostmi na daljavo in na kraju samem.
Opis
- Koordiniranje dejavnosti kliničnega spremljanja in upravljanja centrov
- Izvajanje oddaljenih obiskov in obiskov na kraju samem za ocenjevanje skladnosti s protokolom in regulativnimi zahtevami
- Upravljanje zahtevane dokumentacije, postopkov naročnika in okolij za spremljanje
- Zagotavljanje, da preskušanja potekajo v skladu z odobrenimi protokoli, smernicami ICH-GCP, veljavnimi predpisi in standardnimi operativnimi postopki
- Spremljanje raziskovalnih centrov z uporabo metod spremljanja na podlagi tveganja
- Uporaba analize temeljnega vzroka, kritičnega mišljenja in reševanja problemov za prepoznavanje napak v procesih centra ter korektivnih ali preventivnih ukrepov
- Preverjanje točnosti podatkov s pregledom izvornih dokumentov, preverjanjem izvornih podatkov in pregledom CRF med oddaljenim spremljanjem in spremljanjem na kraju samem
- Ocenjevanje zalog preskušanega zdravila in povezanih evidenc
- Beleženje ugotovitev v poročilih in dopisih v skladu z odobrenimi standardi poslovnega pisanja
- Eskaliranje pomanjkljivosti in težav kliničnemu vodstvu ter njihovo spremljanje do rešitve
- Vzdrževanje komunikacije z raziskovalnimi centri med obiski spremljanja
- Izvajanje dejavnosti spremljanja v skladu z odobrenimi načrti spremljanja
- Podpora postopkom plačevanja raziskovalcev in sestankom raziskovalcev
- Prepoznavanje potencialnih raziskovalcev v sodelovanju s partnerskimi podjetji
- Vzpostavljanje kliničnih centrov in potrjevanje skladnosti s protokolom, regulativnimi zahtevami in ICH-GCP
- Zaključevanje dejavnosti ob koncu preskušanja in pridobivanje gradiv preskušanja
- Zagotavljanje, da so ključni dokumenti popolni in vzdrževani v skladu z ICH-GCP in veljavnimi predpisi
- Izvajanje pregledov datotek na kraju samem
- Spremljanje statusa preskušanja in zagotavljanje posodobitev napredka
- Vzdrževanje točnosti in ažurnosti študijskih sistemov, vključno s sistemi za upravljanje kliničnih preskušanj
- Koordiniranje komunikacije med raziskovalnimi centri, partnerskimi podjetji in notranjimi projektnimi ekipami
- Odzivanje na zahteve podjetja, naročnika in regulativnih organov, revizije in inšpekcije
- Izpolnjevanje poročil o stroških, evidenc delovnega časa in drugih administrativnih nalog
- Podpora projektnim publikacijam in orodjem
- Prispevanje idej k projektnemu delu in pobudam za izboljšanje procesov
Zahteve
- Diploma iz področja, povezanega z naravoslovnimi vedami, potrdilo registrirane medicinske sestre ali enakovredna ustrezna akademska oziroma poklicna kvalifikacija
- Vsaj minimalne izkušnje s kliničnim spremljanjem, primerljive z dvema letoma dela v kliničnem okolju, vključno s kliničnimi preskušanji, medicinsko terminologijo, medicinskimi raziskavami, kliničnimi raziskavami, zdravstvenim varstvom ali zdravstvenimi vedami, s formalnim usposabljanjem iz medicinske terminologije in anatomije
- Izkušnje s kliničnim spremljanjem v onkologiji
- Veljavno vozniško dovoljenje, kjer je potrebno
- Upoštevajo se lahko enakovredne kvalifikacije, pridobljene s kombinacijo ustrezne izobrazbe, usposabljanja in neposredno povezanih izkušenj
- Osnovno poznavanje medicinskih ali terapevtskih področij in medicinske terminologije
- Sposobnost pridobiti in vzdrževati delovno znanje zahtev ICH-GCP, veljavnih predpisov in postopkovnih dokumentov
- Močne ustne in pisne komunikacijske sposobnosti, vključno s komunikacijo z zdravstvenim osebjem
- Učinkovite medosebne veščine
- Osredotočenost na stranke, aktivno poslušanje, pozornost do podrobnosti in sposobnost prepoznavanja temeljnih težav strank
- Močne organizacijske sposobnosti in sposobnosti upravljanja časa
- Prilagodljivost in prožnost
- Dobro razvite sposobnosti kritičnega mišljenja, analize temeljnega vzroka in reševanja problemov
- Sposobnost upravljanja konceptov in procesov spremljanja na podlagi tveganja
- Sposobnost samostojnega in sodelovalnega dela
- Dobro poznavanje Microsoft Office in sposobnost učenja ustrezne programske opreme
- Dobro znanje angleškega in poljskega jezika ter slovnice
- Pripravljenost na pogosto vožnjo do lokacij centrov in pogosto potovanje, običajno 60–80 %, vključno z morebitnimi daljšimi prenočitvami
- Sposobnost dela ob občasni izpostavljenosti biološkim tekočinam, infektivnim organizmom, električni pisarniški opremi ter spremenljivim ali ekstremnim temperaturam
- Sposobnost uporabe zahtevane osebne zaščitne opreme, vključno z zaščitnimi očali, oblačili in rokavicami
Ugodnosti
- Popolnoma oddaljen način dela
- Zaposlitev za polni delovni čas
- Standardni delovni urnik od ponedeljka do petka