Thermo Fisher Scientific vyvíja a dodáva technológie, laboratórne produkty a farmaceutické služby na podporu vedeckého výskumu a zdravotnej starostlivosti. Jeho činnosť zahŕňa výskum v oblasti prírodných vied, analytické riešenia, zvyšovanie produktivity laboratórií, diagnostiku, ako aj vývoj a výrobu terapií. Spoločnosť obsluhuje zákazníkov prostredníctvom globálneho tímu a portfólia značiek vrátane Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon a PPD. Jej pracovné príležitosti zahŕňajú vedecké, zdravotnícke, výrobné, logistické a servisné činnosti súvisiace s týmito ponukami.
Clinical Research Associate I/II – onkológia | Práca na diaľku v Poľsku
Monitorovanie onkologických klinických skúšaní v celom Poľsku pre globálnu výskumnú organizáciu. Podpora súladu pracovísk, kvality údajov, základnej dokumentácie a pripravenosti na inšpekcie na diaľku aj na mieste.
Popis
- Koordinovať činnosti klinického monitorovania a riadenia pracovísk
- Vykonávať vzdialené návštevy a návštevy na mieste s cieľom vyhodnotiť súlad s protokolom a regulačnými požiadavkami
- Spravovať požadovanú dokumentáciu, postupy zadávateľa a monitorovacie prostredia
- Zabezpečiť, aby skúšania prebiehali podľa schválených protokolov, usmernení ICH-GCP, platných predpisov a štandardných operačných postupov
- Monitorovať pracoviská skúšajúcich pomocou metód monitorovania založeného na riziku
- Používať analýzu základnej príčiny, kritické myslenie a riešenie problémov na identifikáciu zlyhaní procesov na pracoviskách a nápravných alebo preventívnych opatrení
- Overovať presnosť údajov kontrolou zdrojových dokumentov, overovaním zdrojových údajov a kontrolou CRF počas vzdialeného monitorovania a monitorovania na mieste
- Posudzovať zásoby skúšaného lieku a súvisiace záznamy
- Zaznamenávať zistenia do správ a listov podľa schválených štandardov obchodného písania
- Eskalovať nedostatky a problémy klinickému manažmentu a sledovať ich až do vyriešenia
- Udržiavať komunikáciu s výskumnými pracoviskami medzi monitorovacími návštevami
- Vykonávať monitorovacie činnosti podľa schválených monitorovacích plánov
- Podporovať procesy platieb skúšajúcim a stretnutia skúšajúcich
- Identifikovať potenciálnych skúšajúcich v spolupráci s klientskymi spoločnosťami
- Iniciovať klinické skúšania na pracoviskách a potvrdzovať súlad s protokolom, regulačnými požiadavkami a ICH-GCP
- Dokončovať činnosti pri uzatváraní skúšania a získavať materiály skúšania
- Zabezpečiť, aby bola základná dokumentácia úplná a udržiavaná podľa ICH-GCP a platných predpisov
- Vykonávať kontroly spisov na mieste
- Sledovať stav skúšania a poskytovať aktualizácie o jeho priebehu
- Udržiavať študijné systémy vrátane systémov riadenia klinických skúšaní presné a aktuálne
- Koordinovať komunikáciu medzi výskumnými pracoviskami, klientskymi spoločnosťami a internými projektovými tímami
- Reagovať na požiadavky spoločnosti, klientov a regulačných orgánov, audity a inšpekcie
- Vypĺňať výkazy výdavkov, časové výkazy a ďalšie administratívne úlohy
- Podporovať projektové publikácie a nástroje
- Prispievať nápadmi k projektovej práci a iniciatívam na zlepšovanie procesov
Požiadavky
- Vysokoškolské vzdelanie v odbore súvisiacom s prírodnými vedami, osvedčenie registrovanej zdravotnej sestry alebo rovnocenná relevantná akademická či odborná kvalifikácia
- Aspoň minimálna prax v klinickom monitorovaní porovnateľná s dvoma rokmi v klinickom prostredí vrátane klinických skúšaní, medicínskej terminológie, medicínskeho výskumu, klinického výskumu, zdravotnej starostlivosti alebo zdravotníckych vied, s formálnym školením v medicínskej terminológii a anatómii
- Skúsenosti s klinickým monitorovaním v onkológii
- Platný vodičský preukaz, ak sa vyžaduje
- Rovnocenné kvalifikácie možno posúdiť na základe kombinácie vhodného vzdelania, odbornej prípravy a priamo súvisiacich skúseností
- Základné znalosti medicínskych alebo terapeutických oblastí a medicínskej terminológie
- Schopnosť získať a udržiavať pracovné znalosti požiadaviek ICH-GCP, platných predpisov a procesných dokumentov
- Silné ústne a písomné komunikačné schopnosti vrátane komunikácie so zdravotníckym personálom
- Efektívne interpersonálne zručnosti
- Zameranie na zákazníka, aktívne počúvanie, pozornosť k detailom a schopnosť identifikovať základné problémy zákazníkov
- Silné organizačné schopnosti a schopnosť riadiť čas
- Flexibilita a prispôsobivosť
- Dobre rozvinuté schopnosti kritického myslenia, analýzy základnej príčiny a riešenia problémov
- Schopnosť riadiť koncepcie a procesy monitorovania založeného na riziku
- Schopnosť pracovať samostatne aj v spolupráci s ostatnými
- Dobrá znalosť balíka Microsoft Office a schopnosť naučiť sa používať relevantný softvér
- Dobrá znalosť angličtiny a poľštiny vrátane gramatiky
- Ochota často šoférovať na pracoviská a často cestovať, spravidla 60–80 %, vrátane možných dlhších pobytov cez noc
- Schopnosť pracovať s príležitostným vystavením biologickým tekutinám, infekčným organizmom, elektrickému kancelárskemu vybaveniu a kolísavým alebo extrémnym teplotám
- Schopnosť používať požadované osobné ochranné prostriedky vrátane ochranných okuliarov, odevov a rukavíc
Benefity
- Plne vzdialený pracovný režim
- Práca na plný úväzok
- Štandardný pracovný rozvrh od pondelka do piatka