Thermo Fisher Scientific розробляє та постачає технології, лабораторні продукти й фармацевтичні послуги, що підтримують наукові дослідження та охорону здоров’я. Діяльність компанії охоплює дослідження в галузі наук про життя, розв’язання аналітичних завдань, підвищення ефективності лабораторій, діагностику, а також розроблення та виробництво терапевтичних засобів. Компанія обслуговує клієнтів завдяки глобальній команді та портфелю брендів, зокрема Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon і PPD. Кар’єрні можливості компанії охоплюють наукову, медичну, виробничу, логістичну та сервісну діяльність, що забезпечує роботу цих напрямів.
Фахівець із клінічних досліджень I/II — онкологія | віддалена робота в Польщі
Проводьте моніторинг онкологічних клінічних досліджень по всій Польщі для міжнародної дослідницької організації. Підтримуйте відповідність вимогам на майданчиках, якість даних, ведення документації та готовність до інспекцій у віддаленому й очному форматах.
Опис
- Координувати моніторинг клінічних досліджень і управління дослідницькими майданчиками
- Проводити віддалені та очні візити для оцінювання дотримання протоколу й нормативних вимог
- Керувати необхідною документацією, процедурами спонсора та середовищами моніторингу
- Забезпечувати проведення досліджень відповідно до затверджених протоколів, настанов ICH-GCP, застосовних нормативних вимог і СОП
- Проводити моніторинг дослідницьких майданчиків із використанням методів моніторингу на основі оцінки ризиків
- Застосовувати аналіз першопричин, критичне мислення та навички розв’язання проблем для виявлення збоїв у процесах на майданчиках і визначення коригувальних або запобіжних дій
- Перевіряти точність даних шляхом перевірки первинної документації, верифікації первинних даних і перевірки ІРК під час віддаленого та очного моніторингу
- Оцінювати запаси досліджуваного препарату та пов’язані записи
- Фіксувати спостереження у звітах і листах відповідно до затверджених стандартів ділового листування
- Передавати інформацію про недоліки та проблеми клінічному керівництву й відстежувати їх до усунення
- Підтримувати зв’язок із дослідницькими майданчиками між моніторинговими візитами
- Виконувати моніторингові заходи відповідно до затверджених планів моніторингу
- Підтримувати процеси виплат дослідникам і проведення зустрічей із дослідниками
- Виявляти потенційних дослідників у співпраці з компаніями-клієнтами
- Запускати роботу клінічних дослідницьких майданчиків і підтверджувати дотримання протоколу, нормативних вимог та ICH-GCP
- Завершувати процедури закриття дослідження та повертати матеріали дослідження
- Забезпечувати повноту й ведення основних документів відповідно до ICH-GCP і застосовних нормативних вимог
- Проводити перевірку файлів на майданчиках
- Відстежувати статус дослідження та надавати оновлення щодо його перебігу
- Підтримувати точність і актуальність дослідницьких систем, зокрема систем управління клінічними дослідженнями
- Координувати комунікацію між дослідницькими майданчиками, компаніями-клієнтами та внутрішніми проєктними командами
- Відповідати на вимоги компанії, клієнтів і регуляторних органів, а також на запити в межах аудитів та інспекцій
- Оформлювати звіти про витрати, табелі робочого часу та інші адміністративні завдання
- Підтримувати публікації та інструменти проєкту
- Пропонувати ідеї для проєктної роботи та ініціатив із покращення процесів
Вимоги
- Ступінь бакалавра в галузі наук про життя, сертифікат зареєстрованої медсестри або еквівалентна релевантна академічна чи професійна кваліфікація
- Щонайменше мінімальний досвід клінічного моніторингу, зіставний із двома роками роботи в клінічному середовищі, зокрема у сфері клінічних випробувань, медичної термінології, медичних досліджень, клінічних досліджень, охорони здоров’я або наук про здоров’я, із формальним навчанням медичної термінології та анатомії
- Досвід клінічного моніторингу в онкології
- Чинне водійське посвідчення, якщо застосовно
- Еквівалентна кваліфікація може бути підтверджена поєднанням відповідної освіти, навчання та безпосередньо пов’язаного досвіду
- Базові знання медичних або терапевтичних напрямів і медичної термінології
- Здатність здобути та підтримувати робочі знання вимог ICH-GCP, застосовних нормативних вимог і процедурних документів
- Сильні навички усної та письмової комунікації, зокрема спілкування з медичним персоналом
- Розвинені навички міжособистісного спілкування
- Орієнтація на клієнта, активне слухання, увага до деталей і здатність виявляти приховані проблеми клієнтів
- Сильні навички організації та управління часом
- Гнучкість і адаптивність
- Добре розвинені навички критичного мислення, аналізу першопричин і розв’язання проблем
- Здатність керувати концепціями та процесами моніторингу на основі оцінки ризиків
- Здатність працювати самостійно та в команді
- Ґрунтовні знання Microsoft Office і здатність опановувати необхідне програмне забезпечення
- Добре знання англійської та польської мов і граматики
- Готовність часто їздити до місць проведення досліджень і часто подорожувати, зазвичай 60–80% часу, зокрема з можливими тривалими ночівлями
- Здатність працювати з періодичним контактом із біологічними рідинами, інфекційними організмами, електричним офісним обладнанням і змінними або екстремальними температурами
- Здатність використовувати необхідні засоби індивідуального захисту, зокрема захисні окуляри, одяг і рукавички
Переваги
- Повністю віддалений формат роботи
- Повна зайнятість
- Стандартний графік із понеділка по п’ятницю