Thermo Fisher Scientific 开发并提供支持科学研究和医疗保健的技术、实验室产品及制药服务。其业务涵盖生命科学研究、分析问题解决、实验室生产力提升、诊断，以及疗法的开发与制造。公司通过全球团队和旗下品牌为客户提供服务，这些品牌包括 Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific、Unity Lab Services、Patheon 和 PPD。其职业机会涵盖支撑这些业务的科研、医疗保健、制造、物流和服务运营岗位。
临床研究助理 I/II - 肿瘤学 | 波兰远程
为全球研究机构监测波兰各地的肿瘤临床试验。 通过远程和现场活动支持研究中心合规、数据质量、关键文件管理和检查准备。
描述
- 协调临床监查和研究中心管理活动
- 开展远程和现场访视，评估方案和法规合规性
- 管理所需文件、申办方流程和监查环境
- 确保试验遵循已批准的方案、ICH-GCP 指南、适用法规和 SOP
- 采用基于风险的监查方法监测研究者中心
- 运用根本原因分析、批判性思维和问题解决能力，识别中心流程失效以及纠正或预防措施
- 在远程和现场监查期间，通过源文件审核、源数据核查和 CRF 审核验证数据准确性
- 评估试验用药品库存及相关记录
- 按照批准的商务写作标准，在报告和信函中记录观察结果
- 向临床管理层升级缺陷和问题，并跟踪至解决
- 在监查访视之间与研究中心保持沟通
- 根据已批准的监查计划开展监查活动
- 支持研究者付款流程和研究者会议
- 与客户公司合作，识别潜在研究者
- 启动临床试验中心，并确认方案、法规和 ICH-GCP 合规性
- 完成试验关闭活动并收回试验材料
- 确保关键文件完整，并按照 ICH-GCP 和适用法规进行维护
- 开展现场文件审查
- 跟踪试验状态并提供进展更新
- 确保包括临床试验管理系统在内的研究系统准确且保持最新
- 协调研究中心、客户公司和内部项目团队之间的沟通
- 响应公司、客户和监管机构的要求、审计和检查
- 完成费用报告、工时表及其他行政任务
- 支持项目出版物和工具
- 为项目工作和流程改进计划提出建议
任职要求
- 生命科学相关领域的学士学位、注册护士认证，或同等相关学术或职业资格
- 至少具备相当于在临床环境中两年的最低临床监查经验，包括临床试验、医学术语、医学研究、临床研究、医疗保健或健康科学经验，并接受过医学术语和解剖学的正规培训
- 具备肿瘤学临床监查经验
- 在适用情况下持有有效驾驶执照
- 可通过适当教育、培训和直接相关经验的组合考虑同等资格
- 具备医学或治疗领域及医学术语的基本知识
- 能够获得并保持对 ICH-GCP 要求、适用法规和程序文件的工作知识
- 具备出色的口头和书面沟通能力，包括与医务人员沟通的能力
- 具备有效的人际交往能力
- 以客户为中心，善于主动倾听，注重细节，并能识别客户的深层问题
- 具备出色的组织和时间管理能力
- 具备灵活性和适应能力
- 具备成熟的批判性思维、根本原因分析和问题解决能力
- 能够管理基于风险的监查理念和流程
- 能够独立工作并开展协作
- 熟练掌握 Microsoft Office，并能够学习相关软件
- 具备良好的英语和波兰语语言及语法能力
- 愿意经常驾车前往研究中心并频繁出差，通常为 60–80%，可能包括较长时间的过夜出差
- 能够接受偶尔接触生物体液、传染性生物、电气办公设备以及波动或极端温度的工作环境
- 能够使用所需的个人防护装备，包括防护眼镜、防护服和手套
福利待遇
- 完全远程工作安排
- 全职工作
- 标准周一至周五工作时间