Thermo Fisher Scientific opracowuje i dostarcza technologie, produkty laboratoryjne oraz usługi farmaceutyczne wspierające badania naukowe i ochronę zdrowia. Działalność firmy obejmuje badania w dziedzinie nauk przyrodniczych, rozwiązywanie problemów analitycznych, zwiększanie wydajności laboratoriów, diagnostykę, a także opracowywanie i produkcję terapii. Firma obsługuje klientów dzięki globalnemu zespołowi i portfolio marek, w skład którego wchodzą Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon i PPD. Możliwości kariery obejmują obszary naukowe, opieki zdrowotnej, produkcji, logistyki i usług związanych z tymi ofertami.
Specjalista ds. badań klinicznych I/II — onkologia | praca zdalna w Polsce
Monitoruj onkologiczne badania kliniczne w całej Polsce dla globalnej organizacji badawczej. Wspieraj zgodność ośrodków, jakość danych, dokumentację zasadniczą i gotowość do inspekcji podczas pracy zdalnej oraz wizyt na miejscu.
Opis
- Koordynowanie monitorowania badań klinicznych i zarządzania ośrodkami
- Prowadzenie zdalnych wizyt oraz wizyt na miejscu w celu oceny zgodności z protokołem i wymaganiami prawnymi
- Zarządzanie wymaganą dokumentacją, procedurami sponsora i środowiskami monitorowania
- Zapewnianie prowadzenia badań zgodnie z zatwierdzonymi protokołami, wytycznymi ICH-GCP, obowiązującymi przepisami i SOP
- Monitorowanie ośrodków badaczy z wykorzystaniem metod monitorowania opartych na ryzyku
- Wykorzystywanie analizy przyczyn źródłowych, krytycznego myślenia i rozwiązywania problemów do identyfikowania nieprawidłowości procesów w ośrodkach oraz działań korygujących lub zapobiegawczych
- Weryfikowanie dokładności danych poprzez przegląd dokumentów źródłowych, weryfikację danych źródłowych i przegląd CRF podczas monitorowania zdalnego i na miejscu
- Ocenianie zapasów badanego produktu leczniczego i powiązanych rejestrów
- Dokumentowanie obserwacji w raportach i pismach zgodnie z zatwierdzonymi standardami komunikacji biznesowej
- Eskalowanie niezgodności i problemów do kierownictwa klinicznego oraz śledzenie ich do rozwiązania
- Utrzymywanie komunikacji z ośrodkami badaczy między wizytami monitorującymi
- Wykonywanie działań monitorujących zgodnie z zatwierdzonymi planami monitorowania
- Wspieranie procesów płatności dla badaczy i spotkań badaczy
- Identyfikowanie potencjalnych badaczy we współpracy z firmami klientami
- Uruchamianie ośrodków badań klinicznych i potwierdzanie zgodności z protokołem, przepisami i ICH-GCP
- Kończenie działań związanych z zamknięciem badania i odzyskiwanie materiałów badania
- Zapewnianie kompletności i prowadzenia dokumentów zasadniczych zgodnie z ICH-GCP i obowiązującymi przepisami
- Prowadzenie przeglądów dokumentacji na miejscu
- Śledzenie statusu badania i przekazywanie aktualnych informacji o postępach
- Utrzymywanie dokładności i aktualności systemów badania, w tym systemów zarządzania badaniami klinicznymi
- Koordynowanie komunikacji między ośrodkami badaczy, firmami klientami i wewnętrznymi zespołami projektowymi
- Reagowanie na wymagania firmy, klienta i organów regulacyjnych, audyty oraz inspekcje
- Wypełnianie raportów wydatków, kart czasu pracy i innych zadań administracyjnych
- Wspieranie publikacji i narzędzi projektu
- Wnoszenie pomysłów do pracy projektowej i inicjatyw doskonalenia procesów
Wymagania
- Licencjat w dziedzinie nauk przyrodniczych, certyfikat zarejestrowanej pielęgniarki lub równoważne odpowiednie wykształcenie akademickie albo zawodowe
- Co najmniej minimalne doświadczenie w monitorowaniu klinicznym, porównywalne z dwoma latami pracy w środowisku klinicznym, obejmujące badania kliniczne, terminologię medyczną, badania medyczne, badania kliniczne, opiekę zdrowotną lub nauki o zdrowiu, wraz z formalnym szkoleniem z terminologii medycznej i anatomii
- Doświadczenie w monitorowaniu klinicznym w onkologii
- Ważne prawo jazdy, jeśli ma zastosowanie
- Równoważne kwalifikacje mogą zostać uwzględnione na podstawie połączenia odpowiedniego wykształcenia, szkoleń i bezpośrednio powiązanego doświadczenia
- Podstawowa znajomość obszarów medycznych lub terapeutycznych oraz terminologii medycznej
- Umiejętność zdobycia i utrzymywania praktycznej znajomości wymagań ICH-GCP, obowiązujących przepisów i dokumentów proceduralnych
- Doskonałe umiejętności komunikacji ustnej i pisemnej, w tym komunikacji z personelem medycznym
- Skuteczne umiejętności interpersonalne
- Orientacja na klienta, aktywne słuchanie, dbałość o szczegóły i umiejętność identyfikowania ukrytych problemów klientów
- Doskonałe umiejętności organizacyjne i zarządzania czasem
- Elastyczność i zdolność adaptacji
- Dobrze rozwinięte umiejętności krytycznego myślenia, analizy przyczyn źródłowych i rozwiązywania problemów
- Umiejętność zarządzania koncepcjami i procesami monitorowania opartymi na ryzyku
- Umiejętność pracy samodzielnej i zespołowej
- Dobra znajomość pakietu Microsoft Office i zdolność do nauki odpowiedniego oprogramowania
- Dobra znajomość języka angielskiego i polskiego oraz gramatyki
- Gotowość do częstych dojazdów do lokalizacji ośrodków i częstych podróży, zazwyczaj przez 60–80% czasu, w tym możliwych przedłużonych pobytów z noclegiem
- Umiejętność pracy przy okazjonalnym kontakcie z płynami biologicznymi, organizmami zakaźnymi, elektrycznym sprzętem biurowym oraz zmiennymi lub ekstremalnymi temperaturami
- Umiejętność korzystania z wymaganych środków ochrony indywidualnej, w tym okularów ochronnych, odzieży ochronnej i rękawic
Benefity
- W pełni zdalny tryb pracy
- Zatrudnienie w pełnym wymiarze godzin
- Standardowy grafik od poniedziałku do piątku