Thermo Fisher Scientific desarrolla y ofrece tecnologías, productos de laboratorio y servicios farmacéuticos que respaldan la investigación científica y la atención sanitaria. Su actividad abarca la investigación en ciencias de la vida, la resolución de problemas analíticos, la productividad de los laboratorios, el diagnóstico y el desarrollo y la fabricación de terapias. La empresa atiende a sus clientes a través de un equipo global y una cartera de marcas que incluye Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon y PPD. Sus oportunidades profesionales abarcan las operaciones científicas, sanitarias, de fabricación, logística y servicios que hacen posibles estas ofertas.
Asociado/a de Investigación Clínica I/II - Oncología | Trabajo remoto en Polonia
Supervisar ensayos clínicos de oncología en Polonia para una organización de investigación global. Apoyar el cumplimiento de los centros, la calidad de los datos, la documentación esencial y la preparación para inspecciones mediante actividades remotas y presenciales.
Descripción
- Coordinar las actividades de monitorización clínica y gestión de centros
- Realizar visitas remotas y presenciales para evaluar el cumplimiento del protocolo y de la normativa
- Gestionar la documentación requerida, los procedimientos del patrocinador y los entornos de monitorización
- Garantizar que los ensayos sigan los protocolos aprobados, las directrices de ICH-GCP, la normativa aplicable y los procedimientos normalizados de trabajo
- Monitorizar los centros de los investigadores mediante métodos de monitorización basados en riesgos
- Utilizar el análisis de causa raíz, el pensamiento crítico y la resolución de problemas para identificar fallos en los procesos de los centros y acciones correctivas o preventivas
- Verificar la exactitud de los datos mediante la revisión de documentos fuente, la verificación de datos fuente y la revisión de cuadernos de recogida de datos durante la monitorización remota y presencial
- Evaluar el inventario del producto en investigación y los registros relacionados
- Registrar las observaciones en informes y cartas utilizando las normas aprobadas de redacción empresarial
- Escalar las deficiencias y los problemas a la dirección clínica y realizar su seguimiento hasta su resolución
- Mantener la comunicación con los centros de investigación entre las visitas de monitorización
- Realizar actividades de monitorización conforme a los planes de monitorización aprobados
- Apoyar los procesos de pago a los investigadores y las reuniones de investigadores
- Identificar posibles investigadores en colaboración con las empresas clientes
- Iniciar los centros de ensayos clínicos y confirmar el cumplimiento del protocolo, la normativa y las ICH-GCP
- Completar las actividades de cierre del ensayo y recuperar los materiales del ensayo
- Garantizar que los documentos esenciales estén completos y se mantengan de acuerdo con las ICH-GCP y la normativa aplicable
- Realizar revisiones presenciales de archivos
- Hacer seguimiento del estado del ensayo y proporcionar actualizaciones sobre el progreso
- Mantener exactos y actualizados los sistemas del estudio, incluidos los sistemas de gestión de ensayos clínicos
- Coordinar la comunicación entre los centros de investigación, las empresas clientes y los equipos internos del proyecto
- Responder a los requisitos de la empresa, los clientes y las autoridades reguladoras, así como a auditorías e inspecciones
- Completar informes de gastos, hojas de horas y otras tareas administrativas
- Apoyar las publicaciones y herramientas del proyecto
- Aportar ideas al trabajo del proyecto y a las iniciativas de mejora de procesos
Requisitos
- Título universitario en un campo relacionado con las ciencias de la vida, certificación de enfermería registrada o una cualificación académica o profesional equivalente y relevante
- Al menos una experiencia mínima de monitorización clínica comparable a dos años en un entorno clínico, incluidos ensayos clínicos, terminología médica, investigación médica, investigación clínica, atención sanitaria o ciencias de la salud, con formación formal en terminología médica y anatomía
- Experiencia de monitorización clínica en oncología
- Permiso de conducir válido cuando corresponda
- Podrán considerarse cualificaciones equivalentes mediante una combinación de educación, formación y experiencia directamente relacionada adecuadas
- Conocimientos básicos de áreas médicas o terapéuticas y terminología médica
- Capacidad para adquirir y mantener conocimientos prácticos de los requisitos de ICH-GCP, la normativa aplicable y los documentos de procedimiento
- Sólidas habilidades de comunicación oral y escrita, incluida la comunicación con personal médico
- Habilidades interpersonales eficaces
- Orientación al cliente, escucha activa, atención al detalle y capacidad para identificar las necesidades subyacentes del cliente
- Sólidas habilidades de organización y gestión del tiempo
- Flexibilidad y capacidad de adaptación
- Habilidades bien desarrolladas de pensamiento crítico, análisis de causa raíz y resolución de problemas
- Capacidad para gestionar conceptos y procesos de monitorización basados en riesgos
- Capacidad para trabajar de forma independiente y colaborativa
- Buenos conocimientos de Microsoft Office y capacidad para aprender el software pertinente
- Buen dominio del inglés y del polaco, así como de su gramática
- Disponibilidad para conducir con frecuencia hasta los centros y viajar con frecuencia, generalmente entre un 60 % y un 80 %, incluyendo posibles estancias nocturnas prolongadas
- Capacidad para trabajar con exposición ocasional a fluidos biológicos, organismos infecciosos, equipos eléctricos de oficina y temperaturas fluctuantes o extremas
- Capacidad para utilizar el equipo de protección individual requerido, incluidos protección ocular, prendas protectoras y guantes
Beneficios
- Modalidad de trabajo totalmente remota
- Empleo a tiempo completo
- Horario estándar de lunes a viernes