A Thermo Fisher Scientific tudományos kutatást és az egészségügyet támogató technológiákat, laboratóriumi termékeket és gyógyszeripari szolgáltatásokat fejleszt és biztosít. Tevékenysége kiterjed az élettudományi kutatásokra, az analitikai problémamegoldásra, a laboratóriumi hatékonyság növelésére, a diagnosztikára, valamint a terápiák fejlesztésére és gyártására. A vállalat globális csapatán és olyan márkákból álló portfólióján keresztül szolgálja ki ügyfeleit, mint a Thermo Scientific, az Applied Biosystems, az Invitrogen, a Fisher Scientific, a Unity Lab Services, a Patheon és a PPD. Karrierlehetőségei az ezeket a kínálatokat támogató tudományos, egészségügyi, gyártási, logisztikai és szolgáltatási műveleteket fogják át.
I/II. klinikai kutatási munkatárs - onkológia | Távoli munka Lengyelországban
Egy globális kutatási szervezet megbízásából onkológiai klinikai vizsgálatokat monitoroz Lengyelországban. Távoli és helyszíni tevékenységekkel támogatja a vizsgálóhelyek megfelelőségét, az adatminőséget, az alapvető dokumentációt és az auditokra való felkészültséget.
Leírás
- A klinikai monitorozási és vizsgálóhely-kezelési tevékenységek koordinálása
- Távoli és helyszíni látogatások végzése a protokollnak és a szabályozási követelményeknek való megfelelés értékelésére
- A szükséges dokumentáció, a szponzori eljárások és a monitorozási környezetek kezelése
- Annak biztosítása, hogy a vizsgálatok megfeleljenek a jóváhagyott protokolloknak, az ICH-GCP irányelveinek, az alkalmazandó jogszabályoknak és az SOP-knak
- A vizsgálóhelyek kockázatalapú monitorozási módszerekkel történő monitorozása
- Gyökérok-elemzés, kritikus gondolkodás és problémamegoldás alkalmazása a vizsgálóhelyi folyamatok hibáinak, valamint a helyesbítő vagy megelőző intézkedéseknek az azonosítására
- Az adatok pontosságának ellenőrzése forrásdokumentum-áttekintéssel, forrásadat-ellenőrzéssel és CRF-áttekintéssel a távoli és helyszíni monitorozás során
- A vizsgálati készítmény készletének és kapcsolódó nyilvántartásainak értékelése
- A megfigyelések rögzítése jelentésekben és levelekben a jóváhagyott üzleti írási szabványok alkalmazásával
- A hiányosságok és problémák eszkalálása a klinikai vezetés felé, valamint nyomon követésük a megoldásig
- A vizsgálóhelyekkel való kommunikáció fenntartása a monitorozási látogatások között
- A monitorozási tevékenységek végrehajtása a jóváhagyott monitorozási tervek szerint
- A vizsgálói kifizetési folyamatok és a vizsgálói értekezletek támogatása
- Potenciális vizsgálók azonosítása az ügyfélvállalatokkal együttműködésben
- Klinikai vizsgálati vizsgálóhelyek kezdeményezése, valamint a protokollnak, a szabályozási követelményeknek és az ICH-GCP-nek való megfelelés megerősítése
- A vizsgálat lezárásához kapcsolódó tevékenységek elvégzése és a vizsgálati anyagok visszaszerzése
- Annak biztosítása, hogy az alapvető dokumentumok teljesek legyenek, és az ICH-GCP-nek, valamint az alkalmazandó jogszabályoknak megfelelően legyenek karbantartva
- Helyszíni dokumentum-áttekintések végzése
- A vizsgálat állapotának nyomon követése és előrehaladási tájékoztatás biztosítása
- A vizsgálati rendszerek, köztük a klinikai vizsgálatkezelő rendszerek pontosságának és aktualitásának fenntartása
- A vizsgálóhelyek, az ügyfélvállalatok és a belső projektcsapatok közötti kommunikáció koordinálása
- A vállalati, ügyfél- és szabályozási követelményekre, auditokra és ellenőrzésekre való reagálás
- Költségelszámolások, munkaidő-nyilvántartások és egyéb adminisztratív feladatok elvégzése
- A projektkiadványok és -eszközök támogatása
- Ötletek megosztása a projektmunkához és a folyamatfejlesztési kezdeményezésekhez
Követelmények
- Élettudományi kapcsolódó területen szerzett alapképzéses diploma, regisztrált ápolói képesítés vagy azzal egyenértékű releváns akadémiai vagy szakmai végzettség
- Legalább minimális, két év klinikai környezetben szerzett klinikai monitorozási tapasztalat, amely magában foglalhat klinikai vizsgálatokat, orvosi terminológiát, orvosi kutatást, klinikai kutatást, egészségügyet vagy egészségtudományokat, valamint hivatalos képzés orvosi terminológiából és anatómiából
- Onkológiai klinikai monitorozási tapasztalat
- Ahol alkalmazandó, érvényes vezetői engedély
- Az egyenértékű képesítések megfelelő oktatás, képzés és közvetlenül kapcsolódó tapasztalat kombinációja alapján is figyelembe vehetők
- Az orvosi vagy terápiás területek és az orvosi terminológia alapvető ismerete
- Az ICH-GCP-követelmények, az alkalmazandó jogszabályok és az eljárási dokumentumok munkavégzéshez szükséges ismeretének megszerzésére és fenntartására való képesség
- Erős szóbeli és írásbeli kommunikációs készség, beleértve az egészségügyi szakemberekkel folytatott kommunikációt
- Hatékony interperszonális készségek
- Ügyfélközpontúság, aktív hallgatás, a részletekre való odafigyelés és a mögöttes ügyféligények azonosításának képessége
- Erős szervezési és időgazdálkodási készségek
- Rugalmasság és alkalmazkodóképesség
- Fejlett kritikus gondolkodási, gyökérok-elemzési és problémamegoldási készségek
- A kockázatalapú monitorozás fogalmainak és folyamatainak kezelésére való képesség
- Önálló és együttműködő munkavégzésre való képesség
- Magabiztos Microsoft Office-ismeret és a releváns szoftverek elsajátításának képessége
- Jó angol- és lengyelnyelvi, valamint nyelvtani készségek
- Hajlandóság arra, hogy gyakran vezessen vizsgálóhelyi helyszínekre, és gyakran utazzon, általában 60–80%-ban, beleértve az esetleges hosszabb éjszakai tartózkodásokat is
- Képesség olyan környezetben dolgozni, ahol időnként biológiai folyadékoknak, fertőző organizmusoknak, elektromos irodai berendezéseknek, valamint változó vagy szélsőséges hőmérsékletnek lehet kitéve
- A szükséges egyéni védőeszközök, köztük védőszemüveg, védőruházat és kesztyű használatának képessége
Juttatások
- Teljes mértékben távoli munkavégzés
- Teljes munkaidős foglalkoztatás
- Hagyományos hétfőtől péntekig tartó munkarend