Thermo Fisher Scientific vyvíjí a dodává technologie, laboratorní produkty a farmaceutické služby, které podporují vědecký výzkum a zdravotnictví. Činnost společnosti zahrnuje výzkum v oblasti věd o živé přírodě, řešení analytických problémů, zvyšování produktivity laboratoří, diagnostiku a také vývoj a výrobu léčebných přípravků. Společnost obsluhuje zákazníky prostřednictvím globálního týmu a portfolia značek, mezi něž patří Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon a PPD. Kariérní příležitosti zahrnují vědecké, zdravotnické, výrobní, logistické a servisní činnosti, které zajišťují fungování těchto oblastí.
Pracovník klinického výzkumu I/II — onkologie | práce na dálku v Polsku
Monitorujte onkologické klinické studie v celém Polsku pro globální výzkumnou organizaci. Podporujte dodržování požadavků ve výzkumných centrech, kvalitu dat, zásadní dokumentaci a připravenost na inspekce při práci na dálku i na místě.
Popis
- Koordinovat monitorování klinických studií a řízení výzkumných center
- Provádět vzdálené návštěvy a návštěvy na místě za účelem posouzení dodržování protokolu a regulačních požadavků
- Spravovat požadovanou dokumentaci, postupy zadavatele a monitorovací prostředí
- Zajišťovat, aby studie probíhaly podle schválených protokolů, pokynů ICH-GCP, platných předpisů a SOP
- Monitorovat výzkumná centra pomocí metod monitorování založených na riziku
- Využívat analýzu kořenových příčin, kritické myšlení a řešení problémů k identifikaci selhání procesů ve výzkumných centrech a nápravných či preventivních opatření
- Ověřovat přesnost dat prostřednictvím kontroly zdrojové dokumentace, verifikace zdrojových dat a kontroly CRF během vzdáleného monitorování i monitorování na místě
- Posuzovat zásoby hodnoceného léčivého přípravku a související záznamy
- Zaznamenávat zjištění do zpráv a dopisů podle schválených standardů obchodní komunikace
- Eskalovat nedostatky a problémy klinickému vedení a sledovat jejich vyřešení
- Udržovat komunikaci s výzkumnými centry mezi monitorovacími návštěvami
- Provádět monitorovací činnosti podle schválených monitorovacích plánů
- Podporovat procesy plateb výzkumným pracovníkům a schůzky výzkumných pracovníků
- Identifikovat potenciální výzkumné pracovníky ve spolupráci s klientskými společnostmi
- Zahajovat činnost klinických výzkumných center a potvrzovat dodržování protokolu, regulačních požadavků a ICH-GCP
- Dokončovat činnosti spojené s uzavřením studie a získávat zpět materiály studie
- Zajišťovat úplnost a údržbu zásadních dokumentů podle ICH-GCP a platných předpisů
- Provádět kontroly dokumentace na místě
- Sledovat stav studie a poskytovat informace o jejím průběhu
- Udržovat přesnost a aktuálnost studijních systémů včetně systémů pro řízení klinických studií
- Koordinovat komunikaci mezi výzkumnými centry, klientskými společnostmi a interními projektovými týmy
- Reagovat na požadavky společnosti, klienta a regulačních orgánů, audity a inspekce
- Vyplňovat výkazy výdajů, docházku a další administrativní úkoly
- Podporovat projektové publikace a nástroje
- Přispívat nápady k projektové práci a iniciativám na zlepšování procesů
Požadavky
- Bakalářský titul v oboru přírodních věd, kvalifikace registrované zdravotní sestry nebo rovnocenná relevantní akademická či odborná kvalifikace
- Alespoň minimální zkušenost s klinickým monitorováním odpovídající dvěma rokům práce v klinickém prostředí, včetně klinických studií, lékařské terminologie, lékařského výzkumu, klinického výzkumu, zdravotní péče nebo zdravotnických věd, s formálním školením v lékařské terminologii a anatomii
- Zkušenost s klinickým monitorováním v onkologii
- Platný řidičský průkaz, pokud je relevantní
- Rovnocenné kvalifikace mohou být posouzeny na základě kombinace vhodného vzdělání, školení a přímo související praxe
- Základní znalost lékařských nebo terapeutických oblastí a lékařské terminologie
- Schopnost získat a udržovat praktickou znalost požadavků ICH-GCP, platných předpisů a procesních dokumentů
- Silné ústní a písemné komunikační dovednosti včetně komunikace se zdravotnickým personálem
- Efektivní interpersonální dovednosti
- Orientace na zákazníka, aktivní naslouchání, smysl pro detail a schopnost identifikovat skryté problémy zákazníků
- Silné organizační schopnosti a dovednosti řízení času
- Flexibilita a přizpůsobivost
- Dobře rozvinuté dovednosti kritického myšlení, analýzy kořenových příčin a řešení problémů
- Schopnost řídit koncepty a procesy monitorování založené na riziku
- Schopnost pracovat samostatně i ve spolupráci s ostatními
- Dobrá znalost Microsoft Office a schopnost naučit se používat relevantní software
- Dobrá znalost angličtiny a polštiny včetně gramatiky
- Ochota často dojíždět na místa výzkumných center a často cestovat, obvykle 60–80 % času, včetně možných delších pobytů přes noc
- Schopnost pracovat s občasným vystavením biologickým tekutinám, infekčním organismům, elektrickému kancelářskému vybavení a proměnlivým či extrémním teplotám
- Schopnost používat požadované osobní ochranné prostředky včetně ochranných brýlí, oděvů a rukavic
Benefity
- Plně vzdálený způsob práce
- Práce na plný úvazek
- Standardní pracovní doba od pondělí do pátku