Thermo Fisher Scientific разработва и предоставя технологии, лабораторни продукти и фармацевтични услуги в подкрепа на научните изследвания и здравеопазването. Дейността ѝ обхваща изследвания в областта на науките за живота, аналитично решаване на проблеми, повишаване на лабораторната продуктивност, диагностика, както и разработване и производство на терапии. Компанията обслужва клиентите си чрез глобален екип и портфолио от марки, сред които Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon и PPD. Кариерните възможности в нея включват научни, здравни, производствени, логистични и сервизни дейности, свързани с тези предложения.
Clinical Research Associate I/II – онкология | Дистанционна работа в Полша
Мониторинг на онкологични клинични изпитвания в Полша за глобална изследователска организация. Подпомагане на съответствието на центровете, качеството на данните, основната документация и готовността за инспекции чрез дистанционни и посещения на място.
Описание
- Координиране на дейностите по клиничен мониторинг и управление на центровете
- Провеждане на дистанционни посещения и посещения на място за оценка на съответствието с протокола и регулаторните изисквания
- Управление на необходимата документация, процедурите на спонсора и средите за мониторинг
- Гарантиране, че изпитванията следват одобрени протоколи, насоките на ICH-GCP, приложимите разпоредби и стандартните оперативни процедури
- Мониторинг на изследователските центрове чрез методи, основани на риска
- Използване на анализ на първопричината, критично мислене и решаване на проблеми за идентифициране на пропуски в процесите на центровете и коригиращи или превантивни действия
- Проверка на точността на данните чрез преглед на първични документи, проверка на първични данни и преглед на CRF по време на дистанционен мониторинг и мониторинг на място
- Оценка на наличностите от изпитван продукт и свързаните записи
- Документиране на наблюденията в доклади и писма съгласно одобрените стандарти за делово писане
- Ескалиране на несъответствията и проблемите към клиничното ръководство и проследяването им до разрешаване
- Поддържане на комуникация с изследователските центрове между мониторинговите посещения
- Извършване на мониторингови дейности съгласно одобрени планове за мониторинг
- Подпомагане на процесите за плащане на изследователите и срещите на изследователите
- Идентифициране на потенциални изследователи в сътрудничество с клиентските компании
- Иницииране на клинични изпитвания в центровете и потвърждаване на съответствието с протокола, регулаторните изисквания и ICH-GCP
- Приключване на дейностите по закриване на изпитванията и извличане на материалите по изпитванията
- Гарантиране, че основните документи са пълни и се поддържат съгласно ICH-GCP и приложимите разпоредби
- Провеждане на прегледи на досиета на място
- Проследяване на статуса на изпитванията и предоставяне на актуална информация за напредъка
- Поддържане на точността и актуалността на системите за проучвания, включително системите за управление на клинични изпитвания
- Координиране на комуникацията между изследователските центрове, клиентските компании и вътрешните проектни екипи
- Отговаряне на изискванията на компанията, клиента и регулаторните органи, както и на одити и инспекции
- Попълване на отчети за разходи, отчети за работно време и други административни задачи
- Подпомагане на публикациите и инструментите по проекта
- Принос с идеи към проектната работа и инициативите за подобряване на процесите
Изисквания
- Бакалавърска степен в област, свързана с науките за живота, сертификат за регистрирана медицинска сестра или еквивалентна подходяща академична или професионална квалификация
- Поне минимален опит в клиничния мониторинг, сравним с две години в клинична среда, включително клинични изпитвания, медицинска терминология, медицински изследвания, клинични изследвания, здравеопазване или здравни науки, с формално обучение по медицинска терминология и анатомия
- Опит в клиничен мониторинг в онкологията
- Валидна шофьорска книжка, когато е приложимо
- Еквивалентни квалификации могат да бъдат разгледани чрез комбинация от подходящо образование, обучение и пряко свързан опит
- Основни познания в медицински или терапевтични области и медицинска терминология
- Способност за придобиване и поддържане на работни познания за изискванията на ICH-GCP, приложимите разпоредби и процедурните документи
- Силни устни и писмени комуникационни умения, включително комуникация с медицински персонал
- Ефективни междуличностни умения
- Фокус върху клиента, активно слушане, внимание към детайлите и способност за идентифициране на основните проблеми на клиента
- Силни организационни умения и умения за управление на времето
- Гъвкавост и адаптивност
- Добре развити умения за критично мислене, анализ на първопричината и решаване на проблеми
- Способност за управление на концепции и процеси за мониторинг, основан на риска
- Способност за самостоятелна и съвместна работа
- Добри познания по Microsoft Office и способност за усвояване на съответния софтуер
- Добри познания по английски и полски език и граматика
- Готовност за често шофиране до местоположенията на центровете и чести пътувания, обикновено 60–80%, включително възможни продължителни нощувки
- Способност за работа при случайно излагане на биологични течности, инфекциозни организми, електрическо офис оборудване и променливи или екстремни температури
- Способност за използване на необходимите лични предпазни средства, включително защитни очила, защитно облекло и ръкавици
Придобивки
- Изцяло дистанционен режим на работа
- Работа на пълно работно време
- Стандартен график от понеделник до петък