Thermo Fisher Scientific développe et fournit des technologies, des produits de laboratoire et des services pharmaceutiques qui soutiennent la recherche scientifique et les soins de santé. Ses activités couvrent la recherche en sciences de la vie, la résolution de problèmes analytiques, la productivité des laboratoires, le diagnostic, ainsi que le développement et la fabrication de thérapies. L’entreprise accompagne ses clients grâce à une équipe internationale et à un portefeuille de marques comprenant Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon et PPD. Ses métiers couvrent les opérations scientifiques, médicales, industrielles, logistiques et de services qui sous-tendent ces offres.
Attaché(e) de recherche clinique I/II - Oncologie | Télétravail en Pologne
Assurer le suivi d’essais cliniques en oncologie dans toute la Pologne pour une organisation mondiale de recherche. Soutenir la conformité des centres, la qualité des données, la documentation essentielle et la préparation aux inspections grâce à des activités à distance et sur site.
Description
- Coordonner les activités de suivi clinique et de gestion des centres
- Effectuer des visites à distance et sur site afin d’évaluer la conformité au protocole et à la réglementation
- Gérer la documentation requise, les procédures du promoteur et les environnements de suivi
- Veiller à ce que les essais respectent les protocoles approuvés, les directives ICH-GCP, la réglementation applicable et les procédures opératoires standard
- Assurer le suivi des centres investigateurs au moyen de méthodes de suivi fondées sur les risques
- Utiliser l’analyse des causes profondes, l’esprit critique et la résolution de problèmes pour identifier les défaillances des processus des centres ainsi que les actions correctives ou préventives
- Vérifier l’exactitude des données au moyen de la revue des documents sources, de la vérification des données sources et de la revue des CRF lors du suivi à distance et sur site
- Évaluer le stock du produit expérimental et les documents associés
- Consigner les observations dans des rapports et des lettres conformément aux normes approuvées de rédaction professionnelle
- Signaler les déficiences et les problèmes à la direction clinique et en assurer le suivi jusqu’à leur résolution
- Maintenir la communication avec les centres investigateurs entre les visites de suivi
- Réaliser les activités de suivi conformément aux plans de suivi approuvés
- Soutenir les processus de paiement des investigateurs et les réunions d’investigateurs
- Identifier les investigateurs potentiels en collaboration avec les entreprises clientes
- Initier les centres d’essais cliniques et confirmer leur conformité au protocole, à la réglementation et aux ICH-GCP
- Achever les activités de clôture de l’essai et récupérer les documents de l’essai
- Veiller à ce que les documents essentiels soient complets et conservés conformément aux ICH-GCP et à la réglementation applicable
- Effectuer des revues de dossiers sur site
- Suivre l’état de l’essai et fournir des mises à jour sur son avancement
- Maintenir l’exactitude et la mise à jour des systèmes de l’étude, y compris les systèmes de gestion des essais cliniques
- Coordonner la communication entre les centres investigateurs, les entreprises clientes et les équipes internes du projet
- Répondre aux exigences de l’entreprise, des clients et des autorités réglementaires, ainsi qu’aux audits et aux inspections
- Remplir les notes de frais, les feuilles de temps et autres tâches administratives
- Soutenir les publications et les outils du projet
- Contribuer par des idées au travail du projet et aux initiatives d’amélioration des processus
Exigences
- Diplôme de niveau licence dans un domaine lié aux sciences de la vie, diplôme d’infirmier ou infirmière autorisé(e), ou qualification universitaire ou professionnelle équivalente et pertinente
- Une expérience minimale du suivi clinique équivalente à deux ans dans un environnement clinique, notamment dans les essais cliniques, la terminologie médicale, la recherche médicale, la recherche clinique, les soins de santé ou les sciences de la santé, avec une formation officielle en terminologie médicale et en anatomie
- Expérience du suivi clinique en oncologie
- Permis de conduire valide lorsque cela est applicable
- Des qualifications équivalentes peuvent être prises en compte grâce à une combinaison appropriée de formation, d’éducation et d’expérience directement liée
- Connaissances de base des domaines médicaux ou thérapeutiques et de la terminologie médicale
- Capacité à acquérir et à maintenir une connaissance pratique des exigences ICH-GCP, de la réglementation applicable et des documents procéduraux
- Solides compétences en communication orale et écrite, notamment avec le personnel médical
- Bonnes aptitudes relationnelles
- Sens du service client, écoute active, souci du détail et capacité à identifier les problèmes sous-jacents des clients
- Solides compétences en organisation et en gestion du temps
- Flexibilité et capacité d’adaptation
- Excellentes aptitudes à la pensée critique, à l’analyse des causes profondes et à la résolution de problèmes
- Capacité à gérer les concepts et processus de suivi fondés sur les risques
- Capacité à travailler de manière autonome et collaborative
- Bonne maîtrise de Microsoft Office et capacité à apprendre les logiciels pertinents
- Bonne maîtrise de l’anglais et du polonais, ainsi que de leur grammaire
- Volonté de conduire fréquemment jusqu’aux sites et de voyager fréquemment, généralement entre 60 et 80 %, avec d’éventuels séjours prolongés incluant des nuitées
- Capacité à travailler avec une exposition occasionnelle à des fluides biologiques, des organismes infectieux, des équipements électriques de bureau et des températures variables ou extrêmes
- Capacité à utiliser les équipements de protection individuelle requis, notamment une protection oculaire, des vêtements de protection et des gants
Avantages
- Organisation de travail entièrement à distance
- Emploi à temps plein
- Horaires standard du lundi au vendredi