MSD
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MSD ist ein global tätiges biopharmazeutisches Unternehmen, das Medikamente und Impfstoffe gegen große gesundheitliche Herausforderungen entwickelt, darunter Krebs, Infektionskrankheiten sowie Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, und sich auf präventionsorientierte Gesundheitsversorgung konzentriert. In den Vereinigten Staaten, Kanada und Puerto Rico ist das Unternehmen als Merck & Co., Inc. bekannt. MSD verbindet wissenschaftliche Forschung mit Entwicklungs- und kommerzieller Expertise, um Gesundheitslösungen für Menschen und Tiere bereitzustellen.

Die Aktivitäten des Unternehmens umfassen Human Health, Animal Health sowie Forschung und Entwicklung und schaffen Chancen für Fachkräfte in wissenschaftlichen, klinischen, kommerziellen, operativen und unternehmensweiten Teams. Mit Aktivitäten in Regionen auf der ganzen Welt spiegeln die Karrieremöglichkeiten bei MSD den Fokus des Unternehmens auf Forschung, Zusammenarbeit, Inklusion und verantwortungsvollen Fortschritt in der globalen Gesundheit wider.

Associate Specialist, Regulatory Affairs – Philadelphia, hybrid

Unterstützung bei FDA-Anschreiben, Einreichungsplanung, Dokumentenverfolgung und regulatorischer Veröffentlichung für Merck. Diese Vollzeitstelle mit hybrider Arbeitsweise befindet sich in Philadelphia.

Beschreibung

  • Koordination mit Beteiligten bei regulatorischen und sicherheitsbezogenen Einreichungen
  • Unterstützung bei der Planung, Durchführung und Verwaltung genauer und fristgerechter regulatorischer Einreichungen
  • Pflege etablierter Praktiken für Einreichungsplanung und -verfolgung sowie der unterstützenden Systeme
  • Mitwirkung an Pilotprojekten mit neuen Tools und Prozessen
  • Konstruktive Zusammenarbeit mit Kolleginnen und Kollegen innerhalb und außerhalb der Abteilung
  • Absolvierung von Schulungen zur Stärkung rollenspezifischer Fähigkeiten und regulatorischer Fachkenntnisse
  • Unterstützung bei der Erstellung von FDA-Anschreiben und erforderlichen Formularen
  • Erstellung von Plänen für regulatorische Einreichungen
  • Überwachung von Fristen für Liefergegenstände und Einreichungskomponenten
  • Archivierung von Einreichungsunterlagen in den vorgesehenen Systemen
  • Unterstützung bei regulatorischen Einreichungen und zugehörigen Systemen
  • Verwaltung regulatorischer Dokumentation
  • Überwachung von Zeitplänen, Liefergegenständen und Einreichungskomponenten
  • Zeitnahe Reaktion auf Aktualisierungen zu Einreichungen

Anforderungen

  • Hochschulreife oder gleichwertiger Abschluss
  • Wirksame schriftliche und mündliche Kommunikation über Kulturen und Organisationsebenen hinweg
  • Fähigkeit, Probleme innerhalb der Zuständigkeiten und Erwartungen der Rolle selbstständig zu lösen
  • Vertrautheit mit Computersystemen
  • Sicherer Umgang mit Microsoft Office
  • Fortgeschrittene Kenntnisse in Excel und Word sind von Vorteil
  • Ausgeprägtes Organisationstalent und hohe Detailgenauigkeit
  • Nachgewiesene Führungsfähigkeit
  • Eigeninitiative
  • Übernahme der Verantwortung für Liefergegenstände
  • Nachweisbare Verantwortlichkeit
  • Fokus auf Kundenzufriedenheit
  • Erfahrung im Liefergegenstandsmanagement
  • Kenntnisse von Dokumentenmanagementsystemen
  • Selbstständiges Denken
  • Fähigkeit, selbstständig zu arbeiten
  • Erfahrung im Projektmanagement ist von Vorteil
  • Muss in den Vereinigten Staaten oder Puerto Rico wohnen
  • Keine Visumsförderung verfügbar; 10 % Reisetätigkeit erforderlich.
  • Leistungen

Zusatzleistungen

  • Jahresbonus und gegebenenfalls langfristige Incentives
  • Kranken-, Zahn- und Sehkostenschutz
  • Zusätzliche Versicherungsleistungen für Mitarbeitende und Familien
  • Altersvorsorgeleistungen einschließlich eines 401(k)-Plans
  • Bezahlte Feiertage
  • Urlaubszeit
  • Sonderurlaub aus familiären Gründen und Krankheitsurlaub
  • Hybride Arbeitsregelung

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