MSD je globální biofarmaceutická společnost, která vyvíjí léčiva a vakcíny pro řešení významných zdravotních problémů, včetně nádorových a infekčních onemocnění, kardiovaskulárních a metabolických poruch a péče zaměřené na prevenci. Ve Spojených státech, Kanadě a Portoriku je známá jako Merck & Co., Inc. MSD propojuje vědecký výzkum, vývoj a obchodní odbornost, aby přinášela zdravotnická řešení lidem i zvířatům.
Její činnost zahrnuje oblasti lidského zdraví, zdraví zvířat a výzkumu a vývoje a vytváří příležitosti pro odborníky ve vědeckých, klinických, obchodních, provozních a firemních týmech. Díky působení v regionech po celém světě odrážejí kariérní příležitosti v MSD zaměření na výzkum, spolupráci, inkluzi a odpovědný pokrok v globálním zdravotnictví.
Asistent specialista pro regulační záležitosti — hybridní práce, Filadelfie
Podpora při přípravě průvodních dopisů FDA, plánování podání, sledování dokumentů a regulačním publikování pro společnost Merck. Plný úvazek v hybridním režimu se sídlem ve Filadelfii.
Popis
- Koordinovat spolupráci se zainteresovanými stranami v oblasti regulačních podání a podání týkajících se bezpečnosti
- Pomáhat plánovat, provádět a řídit přesná a včasná regulační podání
- Udržovat zavedené postupy plánování a sledování podání a podpůrné systémy
- Podílet se na pilotních projektech zaměřených na nové nástroje a procesy
- Spolupracovat s kolegy v rámci oddělení i mimo něj
- Absolvovat školení zaměřené na posílení dovedností potřebných pro danou pozici a odborných znalostí v oblasti regulace
- Pomáhat připravovat průvodní dopisy FDA a požadované formuláře
- Vytvářet plány regulačních podání
- Sledovat termíny plnění a jednotlivé části podání
- Archivovat materiály k podáním v určených systémech
- Poskytovat podporu při regulačních podáních a práci se souvisejícími systémy
- Spravovat regulační dokumentaci
- Sledovat termíny, výstupy a jednotlivé části podání
- Pohotově reagovat na aktualizace týkající se podání
Požadavky
- Středoškolské vzdělání nebo rovnocenná kvalifikace
- Efektivní písemná a ústní komunikace napříč kulturami a organizačními úrovněmi
- Schopnost samostatně řešit problémy v rámci povinností a očekávání spojených s danou pozicí
- Znalost počítačových systémů
- Pokročilá znalost Microsoft Office
- Pokročilé dovednosti v Excelu a Wordu jsou výhodou
- Výborné organizační schopnosti a smysl pro detail
- Prokázané vůdčí schopnosti
- Iniciativní přístup
- Převzetí odpovědnosti za plnění úkolů
- Odpovědnost
- Zaměření na spokojenost zákazníků
- Zkušenosti s řízením výstupů
- Znalost systémů pro kontrolu dokumentů
- Schopnost samostatně uvažovat
- Schopnost pracovat samostatně
- Zkušenosti s projektovým řízením jsou výhodou
- Je nutné bydliště ve Spojených státech nebo Portoriku
- Vízové sponzorství není k dispozici; vyžaduje se cestování v rozsahu 10 % pracovního času.
- Benefity
Benefity
- Roční bonus a případně dlouhodobá motivační odměna
- Zdravotní, zubní a oční pojištění
- Další pojistné benefity pro zaměstnance a jejich rodiny
- Důchodové benefity včetně plánu 401(k)
- Placené svátky
- Dovolená
- Volno z naléhavých osobních důvodů a nemocenská
- Hybridní pracovní režim