MSD je globálna biofarmaceutická spoločnosť, ktorá vyvíja lieky a vakcíny na riešenie závažných zdravotných problémov vrátane rakoviny, infekčných ochorení, kardiovaskulárnych a metabolických chorôb a preventívnej starostlivosti. V Spojených štátoch, Kanade a Portoriku je známa ako Merck & Co., Inc. MSD spája vedecký výskum s odbornými znalosťami v oblasti vývoja a komercializácie, aby prinášala zdravotnícke riešenia ľuďom aj zvieratám.
Jej činnosť zahŕňa oblasti ľudského zdravia, zdravia zvierat a výskumu a vývoja, vďaka čomu ponúka príležitosti odborníkom vo vedeckých, klinických, obchodných, prevádzkových a firemných tímoch. MSD pôsobí v regiónoch po celom svete a jej kariérne príležitosti odrážajú zameranie na výskum, spoluprácu, inklúziu a zodpovedný pokrok v globálnom zdraví.
Pridružený špecialista pre regulačné záležitosti – hybridná práca vo Philadelphii
Podpora listov FDA, plánovania podaní, sledovania dokumentov a regulačného publikovania pre spoločnosť Merck. Ide o plný pracovný úväzok s hybridným režimom práce vo Philadelphii.
Popis
- Koordinovať s príslušnými zainteresovanými stranami regulačné podania a podania v oblasti bezpečnosti
- Pomáhať plánovať, realizovať a riadiť presné a včasné regulačné podania
- Udržiavať zavedené postupy plánovania a sledovania podaní a podporné systémy
- Prispievať k pilotným projektom zahŕňajúcim nové nástroje a procesy
- Spolupracovať s kolegami v rámci oddelenia aj mimo neho
- Absolvovať školenia na posilnenie schopností špecifických pre túto pozíciu a odborných znalostí v oblasti regulácie
- Pomáhať pripravovať sprievodné listy FDA a požadované formuláre
- Vypracúvať plány regulačných podaní
- Monitorovať termíny dodania podkladov a časti podaní
- Archivovať materiály k podaniam v určených systémoch
- Poskytovať podporu pri regulačných podaniach a súvisiacich systémoch
- Spravovať regulačnú dokumentáciu
- Monitorovať harmonogramy, dodávané podklady a časti podaní
- Promptne reagovať na aktualizácie podaní
Požiadavky
- Stredoškolské vzdelanie alebo ekvivalent
- Efektívne komunikuje písomne aj ústne naprieč kultúrami a organizačnými úrovňami
- Dokáže samostatne riešiť problémy v rámci zodpovedností a očakávaní danej pozície
- Znalosť počítačových systémov
- Pokročilá znalosť balíka Microsoft Office
- Pokročilá znalosť Excelu a Wordu je výhodou
- Vysoká miera organizovanosti a zmysel pre detail
- Preukázaná schopnosť viesť ľudí
- Prejavuje iniciatívu
- Preberá zodpovednosť za odovzdávané výstupy
- Preukazuje zodpovednosť
- Zameriava sa na spokojnosť zákazníkov
- Skúsenosti s riadením odovzdávaných výstupov
- Znalosť systémov na kontrolu dokumentov
- Preukazuje samostatné myslenie
- Dokáže pracovať samostatne
- Skúsenosti s projektovým riadením sú výhodou
- Musí mať bydlisko v Spojených štátoch alebo Portoriku
- Sponzorovanie víz nie je k dispozícii; vyžaduje sa 10 % cestovania.
- benefity
Benefity
- Ročný bonus a prípadná dlhodobá motivačná odmena
- Zdravotné, zubné a očné poistenie
- Ďalšie poistné benefity pre zamestnancov a ich rodiny
- Dôchodkové benefity vrátane plánu 401(k)
- Platené sviatky
- Dovolenka
- Voľno z dôvodu súcitu a pracovnej neschopnosti
- Hybridný režim práce