MSD è un'azienda biofarmaceutica globale che sviluppa medicinali e vaccini per affrontare le principali sfide sanitarie, tra cui il cancro, le malattie infettive, le patologie cardiovascolari e metaboliche e l'assistenza incentrata sulla prevenzione. Conosciuta come Merck & Co., Inc. negli Stati Uniti, in Canada e a Porto Rico, MSD combina la ricerca scientifica con competenze nello sviluppo e nelle attività commerciali per portare soluzioni sanitarie a persone e animali.
Le sue attività comprendono la salute umana, la salute animale e la ricerca e sviluppo, creando opportunità per professionisti di team scientifici, clinici, commerciali, operativi e aziendali. Con attività in regioni di tutto il mondo, le carriere in MSD riflettono il suo impegno per la ricerca, la collaborazione, l'inclusione e un progresso responsabile nella salute globale.
Specialista associato, Affari regolatori – Ibrido a Filadelfia
Fornirà supporto per le lettere di accompagnamento alla FDA, la pianificazione delle sottomissioni, il monitoraggio dei documenti e la pubblicazione regolatoria per Merck. Questa posizione ibrida a tempo pieno ha sede a Filadelfia.
Descrizione
- Coordinarsi con le parti interessate per le sottomissioni regolatorie e di sicurezza
- Collaborare alla pianificazione, all’esecuzione e alla gestione di sottomissioni regolatorie accurate e puntuali
- Mantenere le pratiche consolidate di pianificazione e monitoraggio delle sottomissioni e i relativi sistemi di supporto
- Contribuire a progetti pilota che coinvolgono nuovi strumenti e processi
- Collaborare con colleghi del dipartimento e di altre aree
- Completare la formazione per rafforzare le competenze specifiche del ruolo e l’esperienza in ambito regolatorio
- Collaborare alla preparazione delle lettere di accompagnamento alla FDA e dei moduli richiesti
- Sviluppare piani per le sottomissioni regolatorie
- Monitorare le scadenze dei deliverable e i componenti delle sottomissioni
- Archiviare i materiali delle sottomissioni nei sistemi designati
- Fornire supporto per le sottomissioni regolatorie e i sistemi correlati
- Gestire la documentazione regolatoria
- Monitorare tempistiche, deliverable e componenti delle sottomissioni
- Rispondere tempestivamente agli aggiornamenti sulle sottomissioni
Requisiti
- Diploma di scuola superiore o equivalente
- Comunicare efficacemente per iscritto e a voce con persone di culture e livelli organizzativi diversi
- Essere in grado di risolvere autonomamente i problemi nell’ambito delle responsabilità e delle aspettative del ruolo
- Familiarità con i sistemi informatici
- Padronanza di Microsoft Office
- Sono preferibili competenze avanzate in Excel e Word
- Essere altamente organizzati e attenti ai dettagli
- Dimostrare capacità di leadership
- Dimostrare iniziativa
- Assumersi la responsabilità dei deliverable
- Dimostrare senso di responsabilità
- Concentrarsi sulla soddisfazione del cliente
- Esperienza nella gestione dei deliverable
- Conoscenza dei sistemi di controllo documentale
- Dimostrare capacità di pensiero autonomo
- Essere in grado di lavorare in autonomia
- È preferibile esperienza nella gestione di progetti
- Risiedere negli Stati Uniti o a Porto Rico
- Non è disponibile alcuna sponsorizzazione per il visto; sono richiesti viaggi pari al 10%.
- benefit
Benefit
- Bonus annuale e, ove applicabile, incentivo a lungo termine
- Copertura medica, odontoiatrica e oftalmologica
- Ulteriori prestazioni assicurative per dipendenti e famiglie
- Prestazioni pensionistiche, incluso un piano 401(k)
- Festività retribuite
- Ferie
- Congedi per motivi personali e malattia
- Modalità di lavoro ibrida