MSD
MSD

MSD adalah perusahaan biofarmasi global yang mengembangkan obat-obatan dan vaksin untuk menghadapi berbagai tantangan kesehatan utama, termasuk kanker, penyakit menular, kondisi kardiovaskular dan metabolik, serta layanan kesehatan yang berfokus pada pencegahan. Dikenal sebagai Merck & Co., Inc. di Amerika Serikat, Kanada, dan Puerto Riko, MSD memadukan penelitian ilmiah dengan keahlian pengembangan dan komersial untuk menghadirkan solusi kesehatan bagi manusia dan hewan.

Kegiatannya mencakup Kesehatan Manusia, Kesehatan Hewan, serta Penelitian & Pengembangan, sehingga menciptakan peluang bagi para profesional di berbagai bidang ilmiah, klinis, komersial, operasional, dan korporat. Dengan kegiatan di berbagai wilayah di seluruh dunia, karier di MSD mencerminkan fokus perusahaan pada penelitian, kolaborasi, inklusi, dan kemajuan yang bertanggung jawab dalam kesehatan global.

Spesialis Madya Urusan Regulasi – Hybrid Philadelphia

Mendukung surat pengantar FDA, perencanaan pengajuan, pelacakan dokumen, dan publikasi regulasi untuk Merck. Posisi penuh waktu dengan pengaturan kerja hybrid ini berbasis di Philadelphia.

Deskripsi

  • Berkoordinasi dengan para pemangku kepentingan mengenai pengajuan regulasi dan keselamatan
  • Membantu merencanakan, melaksanakan, dan mengelola pengajuan regulasi secara akurat dan tepat waktu
  • Memelihara praktik perencanaan dan pelacakan pengajuan yang telah ditetapkan serta sistem pendukungnya
  • Berkontribusi dalam uji coba yang melibatkan alat dan proses baru
  • Bekerja sama dengan rekan kerja di dalam maupun di luar departemen
  • Menyelesaikan pelatihan untuk memperkuat kemampuan khusus peran dan keahlian regulasi
  • Membantu menyiapkan surat pengantar FDA dan formulir yang diwajibkan
  • Mengembangkan rencana pengajuan regulasi
  • Memantau tenggat waktu hasil kerja dan komponen pengajuan
  • Mengarsipkan materi pengajuan dalam sistem yang ditentukan
  • Memberikan dukungan untuk pengajuan regulasi dan sistem terkait
  • Mengelola dokumentasi regulasi
  • Memantau jadwal, hasil kerja, dan komponen pengajuan
  • Menanggapi pembaruan pengajuan dengan segera

Persyaratan

  • Ijazah sekolah menengah atas atau setara
  • Berkomunikasi secara efektif, baik tertulis maupun lisan, dengan berbagai budaya dan tingkat organisasi
  • Dapat menyelesaikan masalah secara mandiri dalam tanggung jawab dan ekspektasi peran
  • Akrab dengan sistem komputer
  • Menguasai Microsoft Office
  • Keterampilan tingkat lanjut dalam Excel dan Word diutamakan
  • Sangat terorganisasi dan teliti
  • Memiliki kemampuan kepemimpinan yang terbukti
  • Menunjukkan inisiatif
  • Bertanggung jawab atas hasil kerja
  • Menunjukkan akuntabilitas
  • Berfokus pada kepuasan pelanggan
  • Berpengalaman dalam pengelolaan hasil kerja
  • Memahami sistem pengendalian dokumen
  • Menunjukkan pemikiran mandiri
  • Mampu bekerja secara mandiri
  • Pengalaman manajemen proyek diutamakan
  • Harus berdomisili di Amerika Serikat atau Puerto Riko
  • Tidak tersedia sponsor visa; perjalanan dinas sebesar 10% diperlukan.
  • tunjangan

Tunjangan

  • Bonus tahunan dan, jika berlaku, insentif jangka panjang
  • Perlindungan kesehatan, gigi, dan penglihatan
  • Tunjangan asuransi tambahan bagi karyawan dan keluarga
  • Tunjangan pensiun, termasuk program 401(k)
  • Hari libur berbayar
  • Cuti tahunan
  • Cuti belasungkawa dan cuti sakit
  • Pengaturan kerja hybrid