MSD
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MSD est une entreprise biopharmaceutique mondiale qui développe des médicaments et des vaccins pour répondre aux grands enjeux de santé, notamment le cancer, les maladies infectieuses, les affections cardiovasculaires et métaboliques, ainsi que les soins axés sur la prévention. Connue sous le nom de Merck & Co., Inc. aux États-Unis, au Canada et à Porto Rico, MSD associe la recherche scientifique à son expertise en développement et en activités commerciales afin de mettre des solutions de santé à la disposition des personnes et des animaux.

Ses activités couvrent la santé humaine, la santé animale ainsi que la recherche et le développement, offrant des possibilités aux professionnels des équipes scientifiques, cliniques, commerciales, opérationnelles et administratives. Présente dans des régions du monde entier, MSD mène des carrières guidées par la recherche, la collaboration, l’inclusion et un progrès responsable en matière de santé mondiale.

Spécialiste associé, Affaires réglementaires – Hybride à Philadelphie

Vous apporterez votre soutien aux lettres d’accompagnement destinées à la FDA, à la planification des soumissions, au suivi des documents et à la publication réglementaire pour Merck. Ce poste hybride à temps plein est basé à Philadelphie.

Description

  • Coordonner avec les parties prenantes les soumissions réglementaires et de sécurité
  • Contribuer à planifier, exécuter et gérer des soumissions réglementaires exactes et ponctuelles
  • Maintenir les pratiques établies de planification et de suivi des soumissions, ainsi que les systèmes associés
  • Contribuer à des projets pilotes impliquant de nouveaux outils et processus
  • Collaborer avec des collègues du service et d’autres secteurs de l’organisation
  • Suivre des formations afin de renforcer les compétences propres au poste et l’expertise réglementaire
  • Contribuer à la préparation des lettres d’accompagnement destinées à la FDA et des formulaires requis
  • Élaborer des plans de soumission réglementaire
  • Suivre les échéances de livraison et les éléments constitutifs des soumissions
  • Archiver les documents de soumission dans les systèmes désignés
  • Fournir un soutien pour les soumissions réglementaires et les systèmes associés
  • Gérer la documentation réglementaire
  • Suivre les calendriers, les livrables et les éléments constitutifs des soumissions
  • Répondre rapidement aux mises à jour relatives aux soumissions

Exigences

  • Diplôme d’études secondaires ou équivalent
  • Communiquer efficacement à l’écrit et à l’oral avec des personnes issues de différentes cultures et de différents niveaux hiérarchiques
  • Être capable de résoudre de manière autonome les problèmes relevant des responsabilités et des attentes du poste
  • Connaissance des systèmes informatiques
  • Maîtrise de Microsoft Office
  • Une maîtrise avancée d’Excel et de Word est souhaitée
  • Faire preuve d’une grande organisation et d’un souci du détail
  • Démontrer des capacités de leadership
  • Faire preuve d’initiative
  • Assumer la responsabilité des livrables
  • Faire preuve de responsabilité
  • Se concentrer sur la satisfaction des clients
  • Expérience de la gestion des livrables
  • Connaissance des systèmes de contrôle documentaire
  • Démontrer une capacité de réflexion autonome
  • Être capable de travailler de manière autonome
  • Une expérience en gestion de projet est souhaitée
  • Résider aux États-Unis ou à Porto Rico
  • Aucun parrainage de visa n’est disponible ; 10 % de déplacements sont requis.
  • avantages

Avantages

  • Prime annuelle et, le cas échéant, rémunération incitative à long terme
  • Couverture médicale, dentaire et optique
  • Avantages d’assurance supplémentaires pour les employés et leurs familles
  • Avantages liés à la retraite, notamment un régime 401(k)
  • Jours fériés rémunérés
  • Congés payés
  • Congés pour raisons personnelles et congés maladie
  • Mode de travail hybride