MSD
MSD

MSD er et globalt biofarmasøytisk selskap som utvikler legemidler og vaksiner for store helseutfordringer, blant annet kreft, infeksjonssykdommer, hjerte- og karsykdommer og metabolske tilstander samt forebyggende behandling. I USA, Canada og Puerto Rico er selskapet kjent som Merck & Co., Inc. MSD kombinerer vitenskapelig forskning med utviklings- og kommersiell ekspertise for å gjøre helseløsninger tilgjengelige for mennesker og dyr.

Arbeidet omfatter Human Health, Animal Health samt forskning og utvikling, og skaper muligheter for fagfolk innen vitenskapelige, kliniske, kommersielle, operative og konsernrelaterte team. Med virksomhet i regioner over hele verden gjenspeiler karrierer i MSD selskapets fokus på forskning, samarbeid, inkludering og ansvarlige fremskritt innen global helse.

Assosiert spesialist, regulatoriske forhold – hybrid i Philadelphia

Støtt Mercks FDA-følgebrev, planlegging av innsendinger, dokumentoppfølging og regulatorisk publisering. Stillingen er på heltid, hybrid og basert i Philadelphia.

Beskrivelse

  • Koordinere med interessenter om regulatoriske innsendinger og sikkerhetsinnsendinger
  • Bidra til å planlegge, gjennomføre og håndtere nøyaktige regulatoriske innsendinger til rett tid
  • Vedlikeholde etablerte rutiner og systemer for planlegging og oppfølging av innsendinger
  • Bidra i pilotprosjekter med nye verktøy og prosesser
  • Samarbeide med kolleger i og utenfor avdelingen
  • Gjennomføre opplæring for å styrke rollespesifikk kompetanse og regulatorisk ekspertise
  • Bidra til å utarbeide FDA-følgebrev og påkrevde skjemaer
  • Utarbeide planer for regulatoriske innsendinger
  • Følge opp tidsfrister for leveranser og innsendingskomponenter
  • Arkivere innsendingsmateriale i angitte systemer
  • Yte støtte til regulatoriske innsendinger og relaterte systemer
  • Håndtere regulatorisk dokumentasjon
  • Følge opp tidsplaner, leveranser og innsendingskomponenter
  • Svare raskt på oppdateringer om innsendinger

Krav

  • Videregående opplæring eller tilsvarende
  • Kommuniserer effektivt skriftlig og muntlig på tvers av kulturer og organisatoriske nivåer
  • Kan løse problemer selvstendig innenfor rollens ansvarsområder og forventninger
  • Kjennskap til datasystemer
  • Gode ferdigheter i Microsoft Office
  • Avanserte ferdigheter i Excel og Word er en fordel
  • Svært organisert og detaljorientert
  • Dokumentert lederevne
  • Tar initiativ
  • Tar eierskap til leveranser
  • Viser ansvarlighet
  • Fokuserer på kundetilfredshet
  • Erfaring med leveransestyring
  • Kunnskap om dokumentstyringssystemer
  • Viser selvstendig tenkning
  • Er i stand til å arbeide selvstendig
  • Erfaring med prosjektledelse er en fordel
  • Må være bosatt i USA eller Puerto Rico
  • Det tilbys ingen visumsponsing; 10 % reisevirksomhet er påkrevd.
  • fordeler

Fordeler

  • Årlig bonus og, der det er aktuelt, langsiktig insentiv
  • Dekning av medisinsk behandling, tannbehandling og synsbehandling
  • Ytterligere forsikringsordninger for ansatte og familier
  • Pensjonsordninger, inkludert en 401(k)-ordning
  • Betalte helligdager
  • Ferie
  • Velferds- og sykefravær
  • Hybrid arbeidsordning