A MSD é uma empresa biofarmacêutica global que desenvolve medicamentos e vacinas para enfrentar os principais desafios de saúde, incluindo câncer, doenças infecciosas, condições cardiovasculares e metabólicas e cuidados com foco na prevenção. Conhecida como Merck & Co., Inc. nos Estados Unidos, Canadá e Porto Rico, a MSD combina pesquisa científica com experiência em desenvolvimento e atuação comercial para levar soluções de saúde a pessoas e animais.
Seu trabalho abrange Saúde Humana, Saúde Animal e Pesquisa e Desenvolvimento, criando oportunidades para profissionais em equipes científicas, clínicas, comerciais, operacionais e corporativas. Com atividades em regiões de todo o mundo, as carreiras na MSD refletem seu foco em pesquisa, colaboração, inclusão e progresso responsável na saúde global.
Especialista Associado, Assuntos Regulatórios – Híbrido na Filadélfia
Dará suporte a cartas de apresentação para a FDA, planejamento de submissões, acompanhamento de documentos e publicação regulatória para a Merck. Esta posição híbrida em período integral é baseada na Filadélfia.
Descrição
- Coordenar com as partes interessadas as submissões regulatórias e de segurança
- Ajudar a planejar, executar e gerenciar submissões regulatórias precisas e pontuais
- Manter as práticas estabelecidas de planejamento e acompanhamento de submissões, além dos sistemas de suporte
- Contribuir para projetos-piloto que envolvam novas ferramentas e processos
- Trabalhar de forma colaborativa com colegas do departamento e de outras áreas
- Concluir treinamentos para fortalecer as competências específicas da função e o conhecimento regulatório
- Ajudar a preparar cartas de apresentação para a FDA e os formulários necessários
- Desenvolver planos de submissão regulatória
- Monitorar os prazos de entrega e os componentes das submissões
- Arquivar materiais de submissão nos sistemas designados
- Prestar suporte para submissões regulatórias e sistemas relacionados
- Gerenciar a documentação regulatória
- Monitorar cronogramas, entregas e componentes das submissões
- Responder prontamente às atualizações das submissões
Requisitos
- Diploma de ensino médio ou equivalente
- Comunica-se eficazmente por escrito e verbalmente com diferentes culturas e níveis organizacionais
- Consegue resolver problemas de forma independente dentro das responsabilidades e expectativas da função
- Familiaridade com sistemas computacionais
- Proficiência em Microsoft Office
- Conhecimentos avançados de Excel e Word são preferenciais
- Altamente organizado e atento aos detalhes
- Capacidade de liderança comprovada
- Demonstra iniciativa
- Assume a responsabilidade pelas entregas
- Demonstra responsabilidade
- Foca na satisfação do cliente
- Experiência com gestão de entregas
- Conhecimento de sistemas de controle de documentos
- Demonstra pensamento independente
- Capacidade de trabalhar de forma independente
- Experiência em gerenciamento de projetos é preferencial
- Deve residir nos Estados Unidos ou em Porto Rico
- Não há patrocínio de visto disponível; é necessário viajar 10%.
- benefícios
Benefícios
- Bônus anual e, quando aplicável, incentivo de longo prazo
- Cobertura médica, odontológica e oftalmológica
- Benefícios adicionais de seguro para funcionários e suas famílias
- Benefícios de aposentadoria, incluindo um plano 401(k)
- Feriados remunerados
- Período de férias
- Licença por motivos pessoais e por doença
- Regime de trabalho híbrido