Az MSD globális biogyógyszeripari vállalat, amely a legfontosabb egészségügyi kihívásokra, többek között a daganatos betegségekre, a fertőző betegségekre, a szív- és érrendszeri, valamint az anyagcsere-betegségekre és a megelőzésközpontú ellátásra fejleszt gyógyszereket és vakcinákat. Az Egyesült Államokban, Kanadában és Puerto Ricóban Merck & Co., Inc. néven ismert MSD a tudományos kutatást a fejlesztési és kereskedelmi szakértelemmel ötvözi, hogy egészségügyi megoldásokat juttasson el az emberekhez és az állatokhoz.
Tevékenysége kiterjed a humán egészségügyre, az állategészségügyre, valamint a kutatásra és fejlesztésre, így számos lehetőséget kínál a tudományos, klinikai, kereskedelmi, operatív és vállalati csapatok szakembereinek. A világ különböző régióiban jelen lévő MSD karrierlehetőségei a kutatás, az együttműködés, a befogadás és a globális egészségügy felelős fejlődése iránti elkötelezettségét tükrözik.
Szabályozási ügyekért felelős szakértői munkatárs – Philadelphia, hibrid munkavégzés
Az FDA-kísérőlevelek, a benyújtás tervezése, a dokumentumok nyomon követése és a szabályozási közzététel támogatása a Merck számára. Ez a teljes munkaidős, hibrid munkakör Philadelphiában található.
Leírás
- Együttműködés az érintettekkel a szabályozási és biztonságossági benyújtások során
- Segítség a pontos és időben elkészülő szabályozási benyújtások megtervezésében, végrehajtásában és kezelésében
- A kialakított benyújtástervezési és -követési gyakorlatok, valamint a támogató rendszerek fenntartása
- Részvétel új eszközökkel és folyamatokkal kapcsolatos kísérleti projektekben
- Együttműködés a részlegen belüli és azon kívüli kollégákkal
- A munkakörhöz kapcsolódó készségek és a szabályozási szakértelem fejlesztését szolgáló képzések elvégzése
- Segítség az FDA-kísérőlevelek és a szükséges űrlapok elkészítésében
- Szabályozási benyújtási tervek kidolgozása
- A határidők és a benyújtási elemek nyomon követése
- A benyújtási anyagok archiválása a kijelölt rendszerekben
- Támogatás nyújtása a szabályozási benyújtásokhoz és a kapcsolódó rendszerekhez
- A szabályozási dokumentáció kezelése
- Az ütemezések, a teljesítendő feladatok és a benyújtási elemek nyomon követése
- Gyors reagálás a benyújtásokkal kapcsolatos frissítésekre
Követelmények
- Középiskolai végzettség vagy azzal egyenértékű képesítés
- Hatékony írásbeli és szóbeli kommunikáció különböző kultúrák és szervezeti szintek között
- A munkakör felelősségi körén és elvárásain belüli problémák önálló megoldásának képessége
- Számítógépes rendszerek ismerete
- Microsoft Office-ismeret
- A haladó szintű Excel- és Word-ismeret előnyt jelent
- Kiemelkedő szervezettség és figyelem a részletekre
- Bizonyított vezetői képesség
- Kezdeményezőkészség
- A teljesítendő feladatokért való felelősségvállalás
- Elszámoltathatóság
- Ügyfélelégedettség-központú szemlélet
- Tapasztalat a teljesítendő feladatok kezelésében
- Dokumentumkezelő rendszerek ismerete
- Önálló gondolkodás
- Önálló munkavégzésre való képesség
- A projektmenedzsment-tapasztalat előnyt jelent
- Az Egyesült Államokban vagy Puerto Ricóban kell élni
- Vízumszponzoráció nem áll rendelkezésre; 10%-os utazási kötelezettség szükséges.
- Juttatások
Juttatások
- Éves bónusz és adott esetben hosszú távú ösztönző
- Orvosi, fogászati és látásbiztosítási fedezet
- További biztosítási juttatások a munkavállalók és családtagjaik számára
- Nyugdíjjuttatások, köztük 401(k) program
- Fizetett ünnepnapok
- Szabadság
- Méltányossági és betegszabadság
- Hibrid munkavégzési forma