
MSDは、がん、感染症、心血管疾患、代謝性疾患などの重大な健康課題や、予防を重視した医療ニーズに取り組む医薬品・ワクチンを開発するグローバルなバイオ医薬品企業です。米国、カナダ、プエルトリコでは、Merck & Co., Inc.の社名で知られています。MSDは科学研究と研究開発・事業化に関する専門性を結び付け、人と動物の健康を支えるソリューションを届けています。
事業領域は、ヒューマンヘルス、アニマルヘルス、研究開発にわたり、科学、臨床、事業、オペレーション、コーポレートなど、さまざまなチームで働く専門人材に機会を提供しています。世界各地域で事業を展開するMSDのキャリアには、研究、協働、インクルージョン、そしてグローバルヘルスの責任ある発展への取り組みが反映されています。
規制関連業務アソシエイトスペシャリスト—フィラデルフィア・ハイブリッド勤務
メルクの FDA カバーレター、申請計画、文書追跡、規制関連のパブリッシングを支援します。フィラデルフィアを拠点とするフルタイムのハイブリッド勤務です。
仕事内容
- 規制および安全性申請について関係者と調整する
- 正確かつタイムリーな規制申請の計画、実行、管理を支援する
- 確立された申請計画、追跡方法、支援システムを維持する
- 新しいツールやプロセスに関するパイロットに貢献する
- 部門内外の同僚と協力して業務を進める
- 職務固有の能力と規制に関する専門知識を高める研修を完了する
- FDA カバーレターおよび必要なフォームの作成を支援する
- 規制申請計画を策定する
- 納品期限と申請構成要素を監視する
- 指定システムに申請資料をアーカイブする
- 規制申請および関連システムを支援する
- 規制関連文書を管理する
- スケジュール、納品物、申請構成要素を監視する
- 申請に関する更新に迅速に対応する
応募要件
- 高校卒業資格または同等の資格
- 異なる文化や組織階層をまたいで、文書および口頭で効果的にコミュニケーションできること
- 職務の責任と期待される範囲内で、問題を自律的に解決できること
- コンピューターシステムに関する知識
- Microsoft Office に習熟していること
- Excel および Word の高度なスキルがあれば尚可
- 高い整理能力と細部への注意力
- リーダーシップ能力を示せること
- 主体性があること
- 納品物に責任を持って取り組めること
- 説明責任を果たせること
- 顧客満足を重視すること
- 納品物管理の経験
- 文書管理システムに関する知識
- 自立して考えられること
- 自律的に業務を遂行できること
- プロジェクト管理の経験があれば尚可
- 米国またはプエルトリコに居住していること
- ビザのスポンサーシップは提供されません。10%の出張が必要です。
- 福利厚生
福利厚生
- 年次賞与および該当する場合は長期インセンティブ
- 医療、歯科、眼科の補償
- 従業員とその家族向けの追加保険給付
- 401(k)プランを含む退職給付
- 有給祝日
- 休暇
- 慶弔休暇および病気休暇
- ハイブリッド勤務形態